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Capricor推进Deramiocel BLA审评及制造验证
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2026年11月10日，Capricor Therapeutics称Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）已进入FDA审评最后阶段。公司表示，FDA同意审阅BLA重大修正案中的额外数据，并将PDUFA目标日期延至11月22日；Capricor还概述了2027年制造验证计划。
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最新进展11月10日 21:42 美东
FDA同意审阅BLA重大修正案中的额外数据，PDUFA目标日期延至11月22日。报道时间线
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11月10日
- Seeking Alpha · 市场快讯Capricor称Deramiocel BLA审评进入最后阶段，2027年制造验证工作在推进
Capricor Therapeutics称，Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）已进入FDA审评最后阶段。FDA同意审阅BLA重大修正案中的额外数据，并将PDUFA目标日期延至11月22日；公司同时概述了2027年制造验证计划。
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