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FDA要求GLP-1类药物说明书加注NAION潜在风险警示

諾和諾德、禮來「減肥神藥」爆失明危機?美FDA:須加註罕見眼疾警示

AI 导读

美国FDA要求所有GLP-1受体激动剂类药物在说明书警示栏加注可能发生非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)的潜在风险。FDA分析126项临床试验、逾13.4万名患者数据后,发现使用者NAION发生率为每10万人年6.4例,高于对照组的3.8例。诺和诺德称现有数据未建立因果关系;美国眼科学会表示风险增加似乎较小,并提醒患者不要未经医生咨询擅自停药。

推荐理由

FDA要求相关药品说明书增加罕见眼疾风险警示;材料同时指出因果关系尚未确立,眼科组织称风险增加似乎较小。

来源:鉅亨網 · 美股雷達 · news.cnyes.com