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\n\n美国

\n\n证券交易委员会

\n\n华盛顿特区 20549

\n\n6-K 表格

\n\n外国私人发行人根据规则 13a-16 或 15d-16 提交的报告

\n\n根据 1934 年证券交易法

\n\n2026 年 10 月

\n\n委员会\n文件编号 001-15170

\n\nGSK plc

\n(注册人名称的英文翻译)

\n\n英国伦敦牛津新街 79 号，WC1A 1DG

\n(主要执行办公室地址)

\n请通过勾选方框表明注册人是否提交或将在 20-F 表格或 40-F 表格下提交年度报告。

20-F . . . .X. . . . 40-F . . . . . . . .

\n发布日期：\n2026 年 10 月 19 日，英国伦敦

\nJemperli（dostarlimab）在美国获批作为成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的首个且唯一的免疫疗法

\n●

批准基于 AZUR-1 数据，显示在治疗一年或更长时间后，有相当比例的参与者没有可检测到的癌症迹象

\n●

在中位随访超过两年后，响应者中没有疾病复发的报告

\n●

Jemperli 单药治疗可能帮助符合条件的患者避免化疗、放疗和手术

\nGSK plc\n(LSE/NYSE: GSK) 今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Jemperli\n(dostarlimab) 作为成人 II 期和 III 期微卫星不稳定性高 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR) 局部晚期直肠癌的首个且唯一的免疫疗法，通过加速批准途径获得批准。

目前局部晚期直肠癌的标准治疗方法包括化疗、放疗和手术1，但这些治疗可能带来长期后果，包括肠道、泌尿和性功能障碍、继发性癌症和不孕2,3。对于 MSI-H/dMMR 肿瘤患者，这是一种在约 5-10% 的直肠癌中发现的生物标志物4，Jemperli 单药治疗可能帮助避免这些干预措施。

\n\nGSK 首席科学官 Tony Wood 表示： “今天，Jemperli 成为美国首个且唯一的获批免疫疗法，用于治疗 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的成人患者。数十年来，治疗一直依赖于化疗、放疗和手术。此次批准提供了一种新的治疗方案，代表了向这些患者更个性化护理的重要一步。”

\n\nMemorial Sloan Kettering 癌症中心结直肠癌部门主管兼年轻发病结直肠和胃肠道癌症中心联合主任、AZUR-1 研究的主要研究者 Dr Andrea Cercek 表示：“AZUR-1 的结果展示了在这一生物标志物定义的患者群体中，一种根本不同的治疗方法的潜力，而今天的批准意味着 MSI-H/dMMR 患者现在可以使用针对其疾病生物学的许可治疗。”

\n\n结直肠癌联盟首席执行官 Michael Sapienza 表示：“面对直肠癌的人们常常不仅考虑治疗疾病，还担心治疗后的生活会是什么样子。避免化疗、放疗和手术的可能性对患者及其家庭来说是一个重要的进展。在诊断时进行生物标志物检测对于识别可能符合该治疗条件的患者并帮助他们了解自己的选择至关重要。”

\n批准基于 II 期 AZUR-1 试验的数据。该研究达到了主要目标，显示在 12 个月时（cCR12）有相当比例的参与者实现了持续的临床完全缓解，数据仍在继续成熟。

\n调查人员评估的\n数据，一个临床相关终点，显示68%的可评估\n患者（98/144；95% CI：60%，76%）达到了cCR12。在\n探索性分析中，76%（110/144；95% CI：69%，83%）的可评估\n患者在治疗后一年或更长时间内没有癌症迹象。这包括68%（98/144）（95% CI：60%，76%）的\n患者在未手术的情况下达到cCR12，加上其他参与者\n（n=12）在手术后通过组织分析确认了完全缓解（病理完全缓解，或pCR）。到目前为止，接受治疗的患者中没有报告疾病复发，中位随访时间超过两年。

\n关于主要目标的数据，由独立中央\n审查评估的cCR12，仍在成熟中。47%（54/116）（95% CI：37%，56%）的\n可评估患者已达到cCR12。另外还有38名患者在12个月随访中仍在进展，但已经达到了临床完全缓解。

\nJemperli\n的安全性特征总体上与其在实体瘤中的已建立特征一致。20%的接受Jemperli治疗的患者出现了严重不良反应，最常见的不良反应是疲劳（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）和瘙痒（17%）。3%的患者因不良反应永久停用Jemperli。

\nAZUR-1中期分析的\n完整数据将在2026年10月的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。

\n\nJemperli已获得FDA对该适应症的快速通道和突破性疗法认定。该申请还获得了优先审查，并获得了国家优先券，从而在PDUFA日期之前获得了加速批准。

\n补充性生物制品许可申请（sBLA）正在通过Project Orbis进行审查，这是FDA肿瘤卓越中心的一项倡议，使国际卫生当局能够同时进行审查。参与国家的监管审查仍在进行中。

\n\n关于II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌

\n大约\n5–10%的直肠癌是微卫星不稳定性高\n（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）4。这些\n肿瘤具有特定的遗传特征，它们无法正确修复DNA损伤，导致突变的积累。这种独特的生物学特征通常使它们对免疫治疗药物如dostarlimab5,6高度敏感。这些生物标志物常见于结直肠、子宫内膜和其他胃肠道癌症中，但也可能出现在其他实体瘤7中。

\n\n关于AZUR-1

\nAZUR-1\n是一个全球性、开放标签、单臂、注册用的II期试验，\n评估dostarlimab单药治疗先前未接受治疗的II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期\n直肠癌患者（n=154）的情况。该试验旨在评估由独立中央审查确定的持续12个月的临床完全缓解（cCR12），并确定dostarlimab单药是否可以使患者避免化疗、放疗和手术。其他疗效结果包括根据研究者评估的cCR12和客观缓解率（ORR），其定义为以最佳总体反应达到cCR、临床近完全缓解或临床部分缓解的患者。患者在六个月内接受九个周期的dostarlimab治疗，每三周静脉注射500毫克。dostarlimab的安全性和耐受性特征总体上与其在实体瘤中观察到的已知安全特征一致。20%的接受Jemperli治疗的患者出现了严重不良反应，\n3%的患者因不良反应永久停药。最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、皮疹、腹泻和瘙痒。

\\n\\n关于 Jemperli\n（dostarlimab）

\\n\\nJemperli，一种程序性死亡受体-1\n（PD-1）阻断抗体，在GSK的免疫肿瘤学研发计划中发挥重要作用。一个稳健的临床试验计划包括在妇科、\n结直肠癌和头颈癌以及有变革性结果机会的领域中单独使用和与其他疗法联合使用的\nJemperli研究。

\\n\\nJemperli由 AnaptysBio, Inc.发现，并根据2014年3月签署的合作和独家许可协议授权给TESARO, Inc.。根据该协议，\nGSK负责Jemperli的持续研究、\n开发、\n商业化和生产。

\\n更多关于该产品及其目前批准的适应症的信息，请访问 EU产品\n信息8 和 US产品\n信息9。

\\n\\nGSK在肿瘤学领域

\\n我们的目标是在肿瘤学领域帮助提高整体生活质量，\n最大化生存率并改变疾病进程，从我们目前对血液和女性癌症的关注扩展到肺癌和\n胃肠道癌症以及其他实体瘤。这包括加速优先项目，如抗体药物偶联物Ris Rez针对B7-H3和Mo-Rez针对B7-H4，以及velzatinib，一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂。

\n\n

\\n\\n关于GSK

\\nGSK是一家全球生物制药公司，其使命是通过科学、\n技术和人才的结合，共同领先于疾病。了解更多信息，请访问www.gsk.com。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \\n\\nGSK咨询 \n	\n\n	\n\n	\n\n
\n \\n媒体： \n	\n \\nTim\nFoley \n	\n \n+44 (0)\n20 8047 5502 \n	\n \\n（伦敦） \n
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\n \\n投资者关系： \n	\n \\nJames\nDodwell \n	\n \n+44 (0)\n7881 269066 \n	\n \\n（伦敦） \n
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\\n\\n关于前瞻性声明的警示

\nGSK\n提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性声明或预测，包括本公告中的声明，都可能受到可能导致实际结果与预测显著不同的风险和不确定性的制约。这些因素包括但不限于GSK 2025年年度报告20-F表格中的“风险因素”部分以及GSK 2026年第二季度业绩中描述的因素。

\n\n在英格兰和威尔士注册：

\nNo.\n3888792

\n\n注册办公室：

\n79 New\nOxford Street

\n伦敦

\nWC1A\n1DG

\n\n参考文献：

\n1.

Cercek A, Lumish M,\nSinopoli J, et al. PD-1阻断在错配\n修复缺陷、局部晚期直肠癌中的应用。N Engl J\nMed 2022; 386: 2363-76。

\n2.

Negro, S. 等。\n（2025）‘直肠癌治疗中的生活质量：系统综述’，Cancers，17（14），2310。可访问：\nhttps://www.mdpi.com/2072-6694/17/14/2310

\n3.

Neibart, S.S. 等（2020）‘直肠癌放疗后的生活质量’，《当前结直肠癌报告》，16(1)，第1–10页。可访问：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7336840/

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Cercek A, 等\n错配修复缺陷型直肠癌与新辅助化疗耐药性。Clin Cancer Res. 2020 年 7 月 1 日；26(13):3271-3279。doi: 1158/1078-0432.CCR-19-3728。2020 年 3 月 6 日在线发布。PMID: 32144135; PMCID: PMC7348681。

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Andre T, Berton D,\nCurigliano G, 等。Dostarlimab 单药治疗错配修复缺陷型实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性：一项非随机对照试验。JAMA Netw Open.\n2023;6(11):e2341165。\ndoi:10.1001/jamanetworkopen.2023.41165。

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Le DT, 等。错配修复缺陷型肿瘤中的 PD-1 阻断。N Engl J Med.\n2015;372(26):2509-2520。

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美国国家癌症研究所（美国国立卫生研究院）。\n错配修复缺陷的定义。2026 年 9 月访问。可访问：https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency

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JEMPERLI\n（dostarlimab）产品特性摘要。葛兰素史克（爱尔兰）有限公司。可访问：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli。\n2026 年 10 月访问。

\n9.

JEMPERLI\n（dostarlimab-gxly）处方信息。葛兰素史克。\n可访问：https://gskpro.com/en-us/products/jemperli/。2026 年 10 月访问。

\n\n纪念斯隆凯特琳癌症中心披露：Cercek 博士与葛兰素史克存在财务利益关系。

\n\n签名

\n根据1934年证券交易法的要求，\n注册人已 duly 促使本报告由下文签署人代表其签署，该签署人已 duly 授权。\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n	\n \\n\nGSK plc \n
\n\n	\n \\n(注册人) \n
\n\n	\n\n
\n \n日期： 2026年10月19日 \n	\n\n
\n\n	\n\n
\n\n	\n \n由：/s/ VICTORIA\nWHYTE \n \n-------------------------- \n
\n\n	\n\n
\n\n	\n \nVictoria Whyte \n
\n\n	\n \n授权签署人，代表并为\nGSK plc \n
\n\n	\n \\n \n

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