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\n 美国\n州

\n\n证券交易委员会

\n\n华盛顿特区 20549

\n\n6-K 表格

\n\n外国私人发行人报告，根据规则 13a-16 或\n15d-16

\n\n根据 1934 年证券交易法

对于\n2026 年 10 月

委员会\n文件编号 001-15170

\n\nGSK plc

\n(注册人的名称翻译成英文)

\n\n79 新牛津街，伦敦，WC1A 1DG

(主要执行办公室的地址)

\n指示\n通过勾选标记说明注册人是否提交或将在20-F表格或40-F表格的附表中提交年度报告。\n

\n20-F 表格 . . . .X. . . . 40-F 表格 . . . . . . . .\n

\n\n发布日期：2026年10月20日，英国伦敦\n

\n\nHibsago\n（bepirovirsen）在美国获批用于\n慢性乙型肝炎（CHB）的治疗\n

\n●

批准\n基于III期试验数据，与标准治疗相比，显示出前所未有的功能性治愈率\n

\n●

六个月的\n治疗方案，首次给药后可选择自我给药\n

\n●

CHB在美国影响约170万人[1]\n

\n\n葛兰素史克公司（GSK plc）（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hibsago（bepirovirsen）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法联合使用，适用于无肝硬化的成人患者，这些患者已接受NrtI治疗至少6个月，且HBV脱氧核糖核酸（DNA）已被抑制，且通过FDA授权的检测，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/ml。[2]\nBepirovirsen是一种首创的反义寡核苷酸（ASO），与当前标准治疗相比，提供了前所未有的功能性治愈率。该批准是在FDA优先审查和突破性疗法认定下授予的，认可了bepirovirsen和核苷（酸）类似物疗法相比现有标准治疗的显著改善。[3]

\n\n葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood表示：“尽管目前有治疗手段，许多慢性乙型肝炎患者仍需长期治疗，并继续面临严重肝病并发症的风险。[4],[5]首次，通过Hibsago，美国患者在六个月的治疗后有可能实现功能性治愈，首次给药后还可选择自我给药，更加方便。”

\n\n该批准得到了B-WELL III期试验结果的支持，结果显示，HBsAg≤3000 IU/ml的成人患者功能性治愈率为19%，而单独使用标准治疗通常在一年治疗后功能性治愈率不到1%。[6],[7]功能性治愈是指在停止所有治疗后至少24周内，HBV DNA和病毒蛋白——HBsAg——无法检测到，表明疾病由免疫系统控制，无需药物治疗。[8]

\n\n南加州大学凯克医学中心胃肠病学与肝病学主任Dr. Norah Terrault表示：“这是治疗慢性乙型肝炎患者的新时代的开始。Bepirovirsen为患者提供了在短时间内治疗后实现功能性治愈的潜力，这是患者和医生长期以来的目标。”

\n\n肝炎B基金会主席查里·科恩博士表示：“慢性乙型肝炎（CHB）是一个重大的公共卫生挑战，影响着美国数百万人口，并占全球肝癌病例的约56%。1,[9]\n今天标志着我们在实现改变CHB管理方式的目标上取得了重要进展，包括在筛查、诊断以及为我们的社区提供创新治疗方案方面的改进。”

\\n\\n定量表面抗原检测将支持诊断和识别适合使用bepirovirsen治疗的患者，这些患者的基线HBsAg水平≤3000 IU/ml。目前已有多种检测方法，包括最近获得FDA授权的一种检测方法。

\\n\\nGSK正在多个地区推进bepirovirsen的监管申请，预计在未来几个月内将有关键的监管决定。

\\n\\nB-Well III期试验的结果

\\n\\nB-Well III期试验的汇总数据显示，bepirovirsen六月疗程在临床上实现了19%的功能性治愈率（1,220例中有233例 vs. 安慰剂组的614例中0例）。B-Well 1和B-Well 2均达到了主要终点，显示在总体研究人群中（成人HBsAg水平≤3000 IU/ml）与安慰剂相比，功能性治愈率有统计学意义的改善。在一项关键的次要终点中，HBsAg水平≤1000 IU/ml的参与者中实现了26%的功能性治愈率（768例中有200例 vs. 安慰剂组的393例中0例），这一群体约占全球诊断的CHB病例的45%。[10]

\\n\\n探索性分析还显示，在总体研究人群中，bepirovirsen使HBsAg降至≤100 IU/ml的参与者比例为49%（1220例中有598例），在HBsAg水平≤1000 IU/ml的亚组中，bepirovirsen接受者中有62%（768例中有476例）[11]，截至第72周访视时。医学文献已将这种低水平的表面抗原与增强的免疫控制和改善的患者预后联系起来。[12],[13],[14]

\\n\\n试验显示，bepirovirsen具有可接受的安全性和耐受性，与其它bepirovirsen研究结果一致。最常见的三种不良事件是注射部位红斑、局部疼痛和血液中肝酶水平暂时升高。

\\n\\n关于bepirovirsen

\\n\\nBepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在识别并抑制导致慢性疾病的乙型肝炎病毒的遗传成分（即RNA），这可能使人的免疫系统重新获得控制。Bepirovirsen减少与HBV相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并可能刺激免疫系统以增加持久和持续反应的机会。

\\n\\nGSK从Ionis Pharmaceuticals获得了bepirovirsen的许可，并与他们合作开发。bepirovirsen因其创新性和在乙型肝炎领域解决重大未满足需求的潜力，已获得全球监管机构的认可，包括美国FDA的突破性疗法认定和优先审查，中国国家药品监督管理局的突破性疗法和优先审查认定，以及日本的SENKU认定。bepirovirsen已在日本和美国获得批准。

\\n\\n请访问此处查看配套的美国用药指南。

\\n\\n关于B-Well试验

\n\nB-Well 1 和 B-Well 2 试验是在 29 个国家进行的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。它们评估了核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎成人参与者在基线乙型肝炎表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 时的功能治愈效果、安全性、药代动力学特征和持久性。主要终点评估了基线 HBsAg ≤3000 IU/ml 的参与者中实现功能治愈的比例（在所有治疗停止后六个月评估）。一个关键的排序次要终点评估了基线 HBsAg ≤1000 IU/ml 的参与者的功能治愈情况。

\\n\\n关于慢性乙型肝炎

\\n\\n乙型肝炎是一种病毒性感染，可能导致急性和慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，就会发生慢性乙型肝炎，导致持续感染，影响全球超过 2.4 亿人。\\u00a0该疾病每年导致约 110 万例死亡\\u00a0[15]\\n，并且是全球肝癌病例的主要原因。4\\n目前，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使得功能治愈成为疾病管理中的关键目标。

\\n\\n关于葛兰素史克（GSK）的肝病学产品组合

\\n\\n葛兰素史克正在将其在炎症领域的专业知识扩展到开发新一代创新疗法，以帮助数百万受到慢性和危及生命的纤维炎症性肝病影响的人群。葛兰素史克拥有不断增长的肝病学产品管线，依托免疫系统科学和先进技术，专注于慢性乙型肝炎、与代谢功能障碍相关的非酒精性脂肪性肝炎（MASH）和与酒精相关的肝病（ALD）。\\u00a0;

\\n\\n关于葛兰素史克（GSK）

\\n\\n葛兰素史克是一家全球性的生物制药公司，其使命是汇聚科学、技术和人才，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问 www.gsk.com。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \\n\\n葛兰素史克咨询 \n	\n\n	\n\n	\n\n
\n \\n媒体： \n	\n \\nTim\\nFoley \n	\n \n+44 (0)\n20 8047 5502 \n	\n \\n（伦敦） \n
\n\n	\n \\nJonny\\nReilly \n	\n \n+44 (0)\n20 8047 5502 \n	\n \\n（伦敦） \n
\n\n	\n \\nKathleen\\nQuinn \n	\n \n+1 202\n603 5003 \n	\n \\n（华盛顿特区） \n
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\n\n	\n\n	\n\n	\n\n
\n \\n投资者关系： \n	\n \\nJames\\nDodwell \n	\n \n+44 (0)\n7881 269066 \n	\n \\n（伦敦） \n
\n\n	\n \\nMick\\nReadey \n	\n \n+44 (0)\n7990 339653 \n	\n \\n（伦敦） \n
\n\n	\n \\nJoanna\\nTuplin \n	\n \n+44 (0)\n7788 351650 \n	\n \\n（伦敦） \n
\n\n	\n \\nSam\\nPiper \n	\n \n+44 (0)\n7824 525779 \n	\n \\n（伦敦） \n
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\n\n	\n \\nFrannie\\nDeFranco \n	\n \n+1 215\n751 3126 \n	\n \\n（费城） \n

\\n\\n关于前瞻性声明的警示

\\n\\n葛兰素史克提醒投资者，任何由葛兰素史克做出的前瞻性声明或预测，包括本公告中的声明，都可能受到可能导致实际结果与预测显著不同的风险和不确定性的限制。这些因素包括但不限于葛兰素史克 2025 年年度报告 20-F 表格中“风险因素”部分所述的内容，以及葛兰素史克 2026 年第二季度业绩。

\\n\\n在英格兰和威尔士注册：

\\n\\n编号 3888792

\\n\\n注册办公室：

\\n\\n牛津街 79 号

\\n伦敦

\\nWC1A\\n1DG

\\n\\n参考文献

\\n\\n[1] Razavi-Shearer D,\\nGamkrelidze I, Hall S, Cohen C, Gish R, Pham T, et al. 美国乙型肝炎的当前负担：一项州、领土和县建模分析。J Viral Hepat.\\n2026;33(1):e70122

\\n\\n[2] Hibsago 美国 FDA 用药指南。可访问： https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Hibsago/pdf/HIBSAGO-PI-MG-IFU.PDF。

\\n\\n[3] 美国食品药品监督管理局。突破性疗法。可访问：\\nhttps://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy\\n（最后访问时间：2026 年 8 月）。

\n\n[4] Fasano\nM, Poliseno M, Milella M, et al. 肝细胞癌在长期核苷（酸）类似物抑制的慢性乙型肝炎患者中的发生风险\nHepatoma Res.\n2023;9:3.

\n\n[5] Drysdale M, Chang R, Wang\nS, Coutinho A, Gielen V, Man T, Song R, Duh MS, Khalili M, Theodore\nD. 美国慢性乙型肝炎病毒感染者乙肝表面抗原消失与临床结局改善\nJ Viral\nHepat. 2026 Jun;33(6):e70184. doi: 10.1111/jvh.70184. PMID:\n42141794; PMCID: PMC13179525.

\n\n[6] Slaets, L. 等。\n“系统综述与荟萃分析：接受核苷（酸）类似物或聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原下降和血清学清除情况”\n发表于 GastroHep 2, 106–116 (2020)

\n\n[7] Hou J, Lim SG, Buti M, et\nal. 慢性乙型肝炎病毒感染患者使用bepirovirsen治疗的III期临床结果。\nN Engl J Med. 2026;394(24):2395-2406.\ndoi:http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2515131.

\n\n[8] Ghany\nMG, Buti M, Lampertico P, Lee HM; 2022 AASLD-EASL HBV-HDV治疗终点会议专家组。针对旨在实现慢性乙型肝炎和丁型肝炎治愈的临床试验的治疗终点和研究设计指南。\nJ Hepatol. 2023\nNov;79(5):1254-1269. doi: 10.1016/j.jhep.2023.06.002. Epub 2023 Jun\n21. PMID: 37377088; PMCID: PMC12373084.

\n\n[9] Rumgay H 等。2020年原发性肝癌的全球负担及至2040年的预测。\nJ Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi:\n10.1016/j.jhep.2022.08.021

\n\n[10] GSK内部数据，2026

\n\n[11] Hou J 等。APASL STC 2026日本会议（2026年9月18-19日）口头报告

\n\n[12] Tseng TC 等。Gut\n2025;74:1896–1906

\n\n[13] Zhou K 等。Lancet\nGastroenterol Hepatol 2019;4:227–238

\n\n[14] Tseng TC 等。Hepatology\n2012;55:68–76

\n\n[15] 世界卫生组织全球肝炎报告 2026。可访问：\nhttps://www.who.int/publications/i/item/9789240122383 (最后访问时间 2026 年 8 月)

\n\n签名

\n根据 1934 年证券交易法的要求，注册人已 duly 促使本报告由下述签署人代表其签署，并已 duly 授权。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n	\n \n\nGSK plc \n
\n\n	\n \n（注册人） \n
\n\n	\n\n
\n \n日期： 2026 年 10 月 21 日 \n	\n\n
\n\n	\n\n
\n\n	\n \n由：/s/ VICTORIA\nWHYTE \n \n-------------------------- \n
\n\n	\n\n
\n\n	\n \nVictoria Whyte \n
\n\n	\n \n授权签署人代表 GSK plc 签署 \n
\n\n	\n \n代表 GSK plc 签署 \n

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