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\n\n表格 6-K

\n证券\n交易委员会

\n华盛顿特区 20549

\n外国发行人报告

\n根据《1934 年证券交易法》第 13a-16 条或第 15d-16 条

\n《1934 年证券交易法》

\n2026 年 10 月

\n委员会\n档案编号：001-11960

\n\nAstraZeneca PLC

\n1\nFrancis Crick 大道

\n剑桥\n生物医学园区

\n剑桥\nCB2 0AA

\n英国

\n请勾选说明注册人是否以 20-F 表格或 40-F 表格提交或将提交年度报告。

\n20-F 表格 X 40-F 表格 __

\n如登记人根据 Regulation S-T 第 101(b)(1) 条的规定以纸质形式提交 Form 6-K，请勾选：

\n如登记人根据 Regulation S-T 第 101(b)(7) 条的规定以纸质形式提交 Form 6-K，请勾选： ______

\n请勾选登记人是否通过提供本表所含信息，同时也依据《1934 年证券交易法》规则 12g3-2(b) 向委员会提供该信息。

\n是 __\n否 X

\n如果勾选“是”，请在下方注明与规则 12g3-2(b) 相关的、分配给登记人的文件编号：\n82-_____________

\n\nAstraZeneca PLC

\n展品目录

\n\n1.

\nUltomiris 获美国批准用于 IgAN

\n\n2026 年 10 月 22 日

\n\nUltomiris\n在美国获加速批准，成为首款也是唯一一款可降低原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者蛋白尿的 C5 补体抑制剂

\n\n基于 I CAN III 期试验预设中期分析结果，Ultomiris 显示在 34 周时蛋白尿较安慰剂降低 43.4%

\n\nI CAN III 期试验的最新突破性结果将在 2026 年美国肾脏病学会肾脏周上公布

\n\nAlexion、AstraZeneca Rare Disease 的 Ultomiris (ravulizumab) 已在美国获批，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的蛋白尿。

\n\n该适应症基于蛋白尿降低获加速批准。目前尚未确立 Ultomiris 是否能减缓 IgAN 患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于对正在进行的 I CAN III 期试验中临床获益的验证和说明；该试验正在评估 Ultomiris 在有疾病进展风险的 IgAN 成人患者中的疗效。1 该试验仍在进行中，将评估主要终点，即第 106 周时估算肾小球滤过率 (eGFR) 相较基线的变化；相关数据旨在支持 FDA 的传统批准。2

\n\n此次批准是在美国食品药品监督管理局 (FDA) 基于 I CAN 试验预设中期分析的积极结果授予优先审评之后作出的。结果显示，Ultomiris 在 34 周时蛋白尿较安慰剂降低 43.4%。3 Ultomiris 在成人患者中（根据体重）每八周静脉给药一次，首次给药前需给予负荷剂量。1

\n\nIgAN 是一种罕见的肾脏炎症性疾病，可导致慢性肾病并进展为终末期肾病（ESKD）。当人体产生异常 IgA 蛋白时，疾病便会开始，继而形成免疫复合物并沉积在肾脏中造成损伤。这些复合物的沉积会激活补体系统，引发终末补体介导的炎症，导致肾脏重要组成部分受损和丧失，包括肾小球细胞；肾小球是过滤和清洁血液的肾脏部分。4 美国有超过 200,000 人受到 IgAN 影响。5,6\n约有一半尿蛋白水平升高或肾功能下降的 IgAN 患者，具有较高风险在确诊后 10 年内进展为 ESKD，即肾衰竭。7-9

\n\nStanford 大学医学中心医学（肾脏病学）教授、Stanford 肾小球疾病中心创始人兼主任、I CAN 试验外部科学委员会联合主席 Richard Lafayette 医学博士表示： “对许多 IgAN 患者而言，尽管已有治疗方法，持续性蛋白尿仍是一项重大挑战，这表明肾脏损伤仍在持续，疾病进展风险也有所升高。随着 Ultomiris 获批，医生现在拥有了一种 C5 抑制剂，可持续抑制终末补体，靶向肾脏炎症的核心驱动因素，从而显著降低这种进展性疾病患者的蛋白尿。”

\n\nIgA 肾病基金会主任兼联合创始人 Bonnie Schneider 表示：“此次获批体现了持续创新对于帮助改善 IgAN 患者预后的重要性。Ultomiris 已获批用于其他几种罕见疾病，且安全性特征已得到确立；它为 IgAN 患者提供了一种新的治疗选择，让患者及其医生在规划治疗时有更多选择。”

\n\nAlexion 首席执行官 Marc Dunoyer 表示：“作为首个且唯一获批用于降低成人 IgAN 患者蛋白尿的 C5 抑制剂，Ultomiris 为这种严重疾病患者提供了一种新的治疗选择。许多患者仍面临进展为肾衰竭的风险，这凸显了对更具靶向性的疗法的需求，以减缓疾病进程。此次获批是 Ultomiris 获批的第五项适应症，进一步巩固了 Alexion 在多种补体介导的罕见疾病领域的开创性领导地位。”

\n\n在 I CAN III 期试验的预设期中分析中， Ultomiris 在第 34 周时显示，24 小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线降低 46.6%（95% 置信区间 [CI]：39.0%，53.2%），而安慰剂组患者降低 5.6%（95% CI：-4.9%，15.0%），安慰剂校正后的治疗效果为 43.4%（95% CI：33.5%，51.8%；p<0.0001）。蛋白尿迅速降低，Ultomiris 组最早在第 10 周即可观察到（36.7% [95% CI：30.2%，42.6%]），并持续至 34 周；安慰剂组则为 8.5%（95% CI：0.5%，15.8%）。这些结果在不同患者亚组中均一致，反映了患者在人口统计学特征、基线临床特征及疾病严重程度方面的多样性。3

\n\n试验中观察到的安全性特征与 Ultomiris 已知的安全性特征一致，总体耐受性良好，未发现新的安全问题。根据预设中期分析结果，接受 Ultomiris 治疗者报告的最常见不良事件（AE）为上呼吸道感染（11.3%）、鼻咽炎（9.2%）和输注相关反应（8.4%）；接受安慰剂者报告的最常见不良事件为上呼吸道感染（10.2%）、鼻咽炎（9.0%）和高血压（6.6%）。3

\n\nI CAN 试验的中期结果已在 2026 年欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布，最新突破性结果将于 2026 年 10 月 23 日在美国肾脏病学会肾脏周上公布。3,10

\n\n基于 I CAN 试验中期结果提交的监管申请目前也正在日本及其他国家审评中。

\n\n注释

\n\n免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）

\n\n免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）是一种罕见的肾脏炎症性疾病，可导致慢性肾病（CKD），并进展为终末期肾病（ESKD）。当人体产生异常 IgA 蛋白时，疾病便开始；这些蛋白形成免疫复合物并沉积在肾脏中，造成损伤。这些复合物的沉积会激活补体系统，引发终末补体介导的炎症。这会损伤并破坏肾脏的重要组成部分，包括肾小球中的细胞；肾小球负责过滤和清洁血液。随着时间推移，这些损伤会影响肾脏正常发挥功能，导致慢性肾病，并可能进展为终末期肾病。4

\n\nIgAN 的体征和症状包括尿中带血（血尿）、尿液泡沫增多（蛋白尿）、手脚肿胀（水肿）和高血压（高血压）。11\n大多数 IgAN 患者在疾病早期没有症状，因此疾病往往直到进展后才被发现。确诊时，肾脏可能已经发生不可逆损伤。12,13\n约半数尿蛋白水平升高或肾功能下降的 IgAN 患者，在确诊后 10 年内面临进展为 ESKD（即肾衰竭）的高风险。7-9

\n\nI CAN（ALXN1210-IgAN-320）

\n\nI CAN（ALXN1210-IgAN-320）是一项全球性 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Ultomiris 对有疾病进展风险的成人免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）患者的疗效和安全性。筛查前至少三个月，参与者接受的合并 IgAN 治疗保持稳定，且符合标准治疗要求。2

\n\n参与者按 1:1 的比例随机分组，接受 Ultomiris 或安慰剂静脉给药，总疗程为 106 周。治疗组患者于第 1 天接受 Ultomiris 负荷剂量，随后从第 15 天开始定期接受基于体重的 Ultomiris 维持剂量，此后每八周给药一次，持续至 106 周的盲法治疗期结束。完成随机对照期的患者可选择进入开放标签用药期。2

\n\n主要终点分别为：第 34 周时基于 24 小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）评估的蛋白尿较基线变化，以及第 106 周时估算肾小球滤过率（eGFR）较基线变化，分别在期中分析和最终分析中评估。最终分析的关键次要终点包括：第 34 周时 24 小时 UPCR 较基线降低 ≥ 50%；第 10 周时基于 24 小时 UPCR 评估的蛋白尿较基线变化；截至第 106 周，持续性 eGFR 下降 ≥ 30% 的时间；以及截至第 106 周首次发生复合肾脏事件的时间。该试验计划招募约 510 名参与者，来自北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚的 28 个国家。2

\n\nUltomiris

\n\nUltomiris （ravulizumab）是作用时间最长的 C5 补体抑制剂，可实现即时、完全且持久的补体抑制。该药通过抑制终末补体级联反应中的 C5 蛋白发挥作用；补体级联反应是人体免疫系统的一部分。当补体级联反应不受控制地激活时，会过度应答，导致人体攻击自身健康细胞。在给予负荷剂量后，成人每八周静脉注射一次 Ultomiris，儿童患者则每四周或八周给药一次（具体取决于体重）。

\n\nUltomiris 已在美国、欧盟、日本、中国及其他国家获批用于治疗某些成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者；在美国、欧盟、中国及其他国家也获批用于治疗某些儿童 PNH 患者。

\n\nUltomiris 也已在美国、欧盟、日本及其他国家获批用于治疗某些成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者。

\n\n此外， Ultomiris 已在美国、欧盟、日本、中国及其他国家获批用于治疗某些成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

\n\n此外， Ultomiris 已在美国、欧盟、日本、中国及其他国家获批用于治疗某些成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

\n\nUltomiris 已在美国及其他国家获批用于治疗成人原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）患者。

\n\nUltomiris 正在一项广泛的开发计划中接受评估，作为其他适应症的治疗药物。

\n\nAlexion

\n\nAlexion（AstraZeneca 罕见病部门）致力于通过发现、开发和提供能够改变生命的药物，服务受罕见病和严重疾病影响的患者及其家庭。三十多年来，Alexion 一直是罕见病领域的先驱和领导者，率先将补体系统的复杂生物学机制转化为变革性药物，如今仍在利用多种创新方式，围绕未满足需求显著的疾病领域，打造多元化产品管线。作为 AstraZeneca 的一部分，Alexion 不断拓展全球业务版图，为世界各地更多罕见病患者提供服务。公司总部位于美国波士顿。

\n\nAstraZeneca

\n\nAstraZeneca（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家以科学为导向的全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化处方药，业务领域包括肿瘤、罕见病和生物制药，其中涵盖心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫。AstraZeneca 总部位于英国剑桥，其创新药物销往 125 多个国家，惠及全球数百万患者。请访问 astrazeneca.com 并在社交媒体上关注公司账号 @AstraZeneca。

\n\n联系人

\n\n有关如何联系投资者关系团队的详情，请点击此处。\n媒体联系人信息请点击此处。

\n\n参考资料

\n1.

Ultomiris® (ravulizumab-cwvz)\n美国处方信息；2026年10月。

\n2.

ClinicalTrials.gov。一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ravulizumab在成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）参与者中的疗效和安全性。NCT编号：NCT06291376。\n点击此处查看。\n访问日期：2026年10月。

\n3.

Barratt\nJ 等。Ravulizumab治疗IgA肾病：一项随机3期试验（I CAN）的预设中期分析。在欧洲肾脏协会（ERA）大会上发表；2026年6月6日；苏格兰格拉斯哥。

\n4.

Cheung CK 等。IgA肾病的发病机制及其对治疗的启示。 Nat\nRev Nephrol. 2025;21(1):9-23。\ndoi:10.1038/s41581-024-00885-3。2024年9月4日在线发表。

\n5.

AstraZeneca存档数据——流行病学估算由多种数据来源综合得出，包括Data Monitor、Decision Resources Group、Kantar Health以及内部输入（截至2026年7月更新）。点击此处查看。\n访问日期：2026年10月。

\n6.

DeCongelio M 等。美国免疫球蛋白A肾病的发病率和患病率。 Clin\nNephrol.\n2025;103(1):19-25。

\n7.

Pitcher D 等。 IgA肾病的长期结局。Clin J Am Soc Nephrol.\n2023;18:727–38。

\n8.

Sim JJ 等。美国IgA肾病患者的慢性肾病进展、肾衰竭和死亡率。\nNephrology\nDialysis Transplantation. 2025;40(11): 2104–2117。

\n9.

Wong K 等。罕见肾病对肾衰竭的影响：英国国家罕见肾病登记处（RaDaR）队列的纵向分析。 Lancet. 2024;403(10433):1279-1289。

\n10.

Lafayette\nR 等。Ravulizumab对IgAN蛋白尿和血尿的影响：I CAN 3期试验的预设中期分析。在美国肾脏学会（ASN）肾脏周大会上发表；2026年10月23日；科罗拉多州丹佛。摘要FR-OR107。

\n11.

Rajasekaran A 等。IgA肾病：一种有趣的自身免疫性肾病。Am J Med\nSci. 2021;\n361(2):176–194。

\n12.

改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）IgAN和IgAV工作组等。KDIGO 2025年免疫球蛋白A肾病（IgAN）和免疫球蛋白A血管炎（IgAV）管理临床实践指南。Kidney Int. 2025; 108(4S): S1-S71。

\n13.

Stamellou E 等。IgA\n肾病。 Nat Rev Dis\nPrimers. 2023;9(1):67。\ndoi:10.1038/s41572-023-00476-9。

\n\nMatthew Bowden

\n\n公司秘书

\n\nAstraZeneca PLC

\n\n签署

\n根据《1934年证券交易法》的要求，注册人已正式促使下述经正式授权的签署人代表其签署本报告。

\n\n\n\n

\n\n	\n \nAstraZeneca\nPLC \n

\n\n日期：2026年10月22日

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n	\n \n签署人：/s/\nMatthew Bowden \n
\n\n	\n \n姓名：\nMatthew Bowden \n
\n\n	\n \n职务：\n公司秘书 \n

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