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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据《1934 年证券交易法》第 13 或 15(d) 条

根据《1934 年证券交易法》

报告日期（最早报告事件日期）：2026 年 10 月 26 日

PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.

（注册人章程中规定的注册人全名）

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

特拉华州

001-39094

82-4151574

（州或其他司法管辖区）

注册地或组织地

（委员会

档案编号）

（美国国税局雇主

识别号）

\n\n\n\n\n\n

100 Campus Drive, Suite 102

Florham Park, New Jersey 07932

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(877) 742-8466

（注册人电话号码，含区号）

不适用

（自上次报告以来如有变更的前名称或地址）

如果本 8-K 表格备案旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的备案义务，请在相应方框内勾选：

\n\n\n

☐	根据《证券法》第 425 条（17 CFR 230.425）进行的书面通信

\n\n\n

☐	根据《交易法》第 14a-12 条（17 CFR 240.14a-12）进行的征集材料

\n\n\n

☐	根据《交易法》第 14d-2(b) 条（17 CFR 240.14d-2(b））进行的启动前通信

\n\n\n

☐	根据《交易法》第 13e-4(c) 条（17 CFR 240.13e-4(c))）进行的启动前通信

根据该法第 12(b) 条注册的证券：

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n	\n	\n	\n
各类别名称		交易代码		注册所在交易所名称
每股面值 $0.0001 的普通股		PHAT		纳斯达克全球精选市场

请勾选以表明注册人是否为《1933 年证券法》第 405 条（本章 §230.405）或《1934 年证券交易法》第 12b-2 条（本章 §240.12b-2）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果注册人为新兴成长型公司，请勾选以表明注册人是否选择不采用《交易法》第 13(a) 条规定的延长过渡期，以遵守任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

\n\n\n

第 8.01 项

其他事项。

2026 年 10 月 26 日，Phathom Pharmaceuticals, Inc.（“Phathom”或“公司”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）设立了公开案卷（案卷编号 FDA-2026-N-13038)，征求公众对法律和监管问题的意见；这些问题涉及简略新药申请（“ANDA”）提交方 BDR Pharmaceuticals, Intl. Pvt. Ltd.（“BDR”）提出的若干事项。该申请引用了 VOQUEZNA（vonoprazan）片剂。FDA 驳回该 ANDA 后，BDR 对 FDA 提起诉讼。该诉讼旨在挑战 FDA 于 2025 年 6 月 6 日作出的决定；该决定批准了 Phathom 的公民请愿书，并认同 VOQUEZNA 可享有为期 10 年的新化学实体（“NCE”）独占期，直至 2032 年 5 月 3 日。公众提交意见的截止日期为 2026 年 11 月 23 日。

Phathom 认为，FDA 通过完整的公开程序，仔细审查了适用于 VOQUEZNA 的 NCE 独占期，并作出了正确决定；该独占期仍然有效。Phathom 将在提交给 FDA 的意见以及任何适当的法院程序中清楚阐明这一立场。

第二家声称提交了 ANDA 的申请方 Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS 已在 BDR 诉讼中提交通知，称其有一宗待审的相关案件，并打算申请将该案与 BDR 的案件合并。

前瞻性陈述

本报告包含前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：Phathom认为FDA正确评估并认可了《GAIN法案》对VOQUEZNA片剂新化学实体（NCE）独占期的延长；Phathom有意采取适当行动保护其法定独占权，包括介入诉讼并向FDA公开案卷提交意见；VOQUEZNA片剂NCE独占期的预期时长；BDR提起的诉讼（以及第二家声称提交了ANDA的申请人）的潜在时间安排和结果；以及FDA公开案卷的时间安排和潜在影响，以及FDA可能根据收到的意见作出的决定。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致公司的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就存在重大差异，包括以下风险：BDR（以及第二家声称提交了ANDA的申请人）可能成功挑战FDA对《GAIN法案》延长VOQUEZNA片剂NCE独占期的认可，从而缩短监管独占期，并允许FDA比目前预期更早接收并可能批准引用VOQUEZNA片剂的ANDA；公众可能在公开案卷中发表不利于Phathom立场的意见，这些意见可能影响FDA的决定，FDA也可能因这些意见或其他原因重新考虑、修改或撤销其此前对《GAIN法案》延长VOQUEZNA片剂NCE独占期的认可；诉讼（包括任何上诉）可能旷日持久、成本高昂并分散管理层精力，其时间安排和结果均不确定；诉讼或FDA征求意见相关进展，或公众对这些进展的看法，可能损害Phathom的股价、VOQUEZNA销售，或Phathom的业务、财务状况和前景；Phathom可能无法获得并维持知识产权保护（包括专利期限延长），也可能无法在其预期的期限内或根本无法维持VOQUEZNA的非专利监管独占权；Phathom可能无法成功捍卫其《橙皮书》所列专利免受第三方质疑；若其失去任何监管或专利保护，或失去VOQUEZNA片剂的非专利监管独占权（包括因BDR及相关诉讼的不利结果或FDA的不利决定），Phathom可能比预期更早面临竞争；以及Phathom此前新闻稿和向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所述的其他风险，包括公司最近一份Form 10-K年度报告“风险因素”标题下所述风险，以及此后向SEC提交的任何文件。请勿过度依赖这些前瞻性陈述；这些陈述仅截至本公告日期作出，Phathom不承担修订或更新此类陈述以反映本公告日期之后事件或情况的义务。本警示声明依据《1995年私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出，所有前瞻性陈述均受其整体约束。

签名

根据《1934年证券交易法》的要求，注册人已正式促使下述经正式授权的签署人代表其签署本报告。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n	\n	\n\n	\n	\n\n	\n
\n		\n		PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.
\n	\n	\n
日期：2026年10月 26日		\n		签署人：		/s/ Anne Marie Cook
\n		\n		\n		Anne Marie Cook
\n		\n		\n		首席法务官

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