[{"_1":2,"_3":-5,"_4":-5},"loaderData",{"_5":6,"_7":8},"actionData","errors","root",{"_97":98},"en-item",{"_9":10,"_10":11},"kind","item",{"_12":13,"_14":15,"_16":17,"_18":19,"_20":21,"_22":23,"_24":25,"_26":27,"_28":29,"_30":31,"_32":31,"_33":34,"_35":36,"_37":38,"_39":40,"_41":42,"_43":44,"_45":46,"_47":-5,"_48":49,"_50":-5,"_51":-5,"_52":53,"_54":55,"_56":57,"_58":42,"_59":42,"_60":61,"_62":42,"_63":64},"id","ryysxuyv362izzbwvnqn1jxrw","revision",2,"title","Ascendis Pharma：CHMP建议TransCon CNP获欧盟上市许可，欧委会决定预计于2026年第四季度作出","originalTitle","6-K - Ascendis Pharma A/S (0001612042) (Filer)","summary","Ascendis Pharma宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议为每周一次的TransCon CNP（navepegritide）在欧盟授予上市许可，用于治疗两岁及以上、骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。","reason","CHMP已建议为TransCon CNP在欧盟授予上市许可，最终决定及预期上市时间仍待后续监管程序。","source",{"_12":88,"_89":90,"_9":91,"_92":42,"_93":94,"_95":96},"links",{"_85":86,"_78":87},"publishedAt","2026-10-16T18:58:52.000Z","discoveredAt","2026-10-16T19:14:10.033Z","timelineAt","category","ai-products","tags",[83,84],"stockSymbols",[82],"score",69,"selected",true,"channel","news","story",{"_73":74,"_16":75},"x","readingMode","full","author","language","body",{"_64":77,"_78":-5,"_79":80,"_81":42},"outline",[],"relatedStories",[76],"indexable","markdownAvailable","group",{"_65":66,"_45":67,"_68":69,"_70":71,"_72":71},"hasTranslation","bodyLanguage","zh","factId","fbENTCGJu4s4",{"_73":74,"_16":75},"reportCount",1,"additionalSourceCount",0,"developmentCount","publicId","4878907e-b7e6-4aef-9cd0-d14c8d58a21b","Ascendis软骨发育不全药物获CHMP建议",{"_73":74,"_16":75},"

美利坚合众国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表

外国私人发行人报告

根据第 13a-16 条或第 15d-16 条

根据《1934 年证券交易法》

2026 年 10 月

委员会档案编号：001-36815

Ascendis Pharma A/S

（注册人名称的英文译名）

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

丹麦

（主要行政办公室地址）

请勾选表明注册人是否以 20-F 表或 40-F 表提交或将提交年度报告。

20-F 表 ☒ 40-F 表 ☐

通过引用并入

本 6-K 表报告应视为通过引用并入 Ascendis Pharma A/S（“公司”或“Ascendis”）的 S-8 表注册声明（注册编号 333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101、333-261550、333-270088、333-277519、333-281916、333-285322 和 333-293854）以及 F-3 表注册声明（注册编号 333-209336 和 333-282196）（包括构成该等注册声明一部分的任何招股说明书），并自本报告提交之日起成为其组成部分，但以未被随后提交或提供的文件或报告取代的范围为限。

2026 年 10 月 16 日，公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议在欧盟批准每周一次的 TransCon CNP（navepegritide）上市，用于治疗年龄在两岁及以上、骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。欧洲委员会（EC）对 Ascendis 上市许可申请（MAA）的最终决定预计将在 2026 年第四季度作出。

CHMP 在审查 TransCon CNP 的 MAA 后通过了积极意见，该申请包含三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的临床数据，以及最长三年的开放标签延伸研究数据。TransCon CNP 在研发过程中被指定为孤儿药。EMA 现在将审查截至目前可获得的信息，以确定是否可以保留孤儿药认定。

如果获得 EC 批准，Ascendis 预计将在 2027 年第一季度于德国首次在欧盟推出品牌名为 YUVIWEL^® 的 TransCon CNP。

前瞻性陈述

本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中关于 Ascendis 未来运营、计划和管理层目标的所有陈述，均属于经修订的《1933 年证券法》第 27A 条和经修订的《1934 年证券交易法》第 21E 条所指的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于：(i) 预计欧盟委员会将于 2026 年第四季度就 Ascendis 的 TransCon CNP（navepegritide）上市许可申请（MAA）作出最终决定的时间；(ii) 欧盟委员会授予 TransCon CNP 上市许可的可能性；以及 (iii) Ascendis 预计将于 2027 年第一季度在德国以 YUVIWEL 品牌名首次在欧盟推出 TransCon CNP，并预计该首次上市的时间。Ascendis 实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、执行其意图或达到预期或预测，因此您不应过度依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测存在重大差异。多项重要因素可能导致实际结果或事件与 Ascendis 作出的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于：依赖第三方制造商、分销商和服务提供商提供 Ascendis 的产品和候选产品；与监管审查和批准相关的风险，包括可能出现延迟、被要求提供额外数据或分析、使用受到限制或约束、获批标签范围比预期更窄，或未能在美国、欧盟或其他司法管辖区获得批准；临床开发风险，包括正在进行或未来试验的结果可能无法验证早期数据；开发项目或已上市产品出现未预见的安全性或疗效发现；制造、供应链、质量或物流问题可能延误开发或商业化；任何获批 Ascendis 产品商业化相关的未预见费用；未预见的研发费用、销售费用、一般及行政费用以及其他

影响 Ascendis 业务的一般成本；市场接受度、定价和报销方面的挑战，包括支付方的承保决定和卫生技术评估；竞争进展，包括新疗法或改进疗法；知识产权保护、自由实施及诉讼风险；Ascendis 在需要时获得额外资金以支持其业务活动的能力；网络安全、数据隐私和信息技术中断；以及国际经济、政治、法律、合规、公共卫生和商业因素的影响，包括关税、贸易政策、货币波动和地缘政治事件。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达内容不同的风险和不确定因素，以及与 Ascendis 业务总体相关的风险的进一步说明，请参阅 Ascendis 于 2026年2月11日向美国证券交易委员会（SEC）提交的 20-F 表年度报告，以及 Ascendis 未来向 SEC 提交或呈交的其他报告。前瞻性声明未反映 Ascendis 可能开展或进行的任何未来许可、合作、收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。除法律要求外，Ascendis 不承担更新任何前瞻性声明的义务。

签名

根据经修订的《1934年证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

","original","zhKind","translation","complete","ASND","公司与财报","政策与监管","aihot","/items/ryysxuyv362izzbwvnqn1jxrw","https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1612042/000119312526423938/0001193125-26-423938-index.htm","rss-sec-xbrl","name","SEC · EDGAR 财务披露","rss","firstParty","iconUrl","/api/img-proxy?u=https%3A%2F%2Fwww.sec.gov%2Fthemes%2Fcustom%2Fuswds_sec%2Fassets%2Fimg%2Ffavicons%2Fapple-touch-icon.png&mode=avatar&exp=1792368000&sig=7b6974b5a67903ec","iconSrcSet","/api/img-proxy?u=https%3A%2F%2Fwww.sec.gov%2Fthemes%2Fcustom%2Fuswds_sec%2Fassets%2Fimg%2Ffavicons%2Fapple-touch-icon.png&mode=avatar-48&exp=1792368000&sig=85dc13f192a3fa85 48w, /api/img-proxy?u=https%3A%2F%2Fwww.sec.gov%2Fthemes%2Fcustom%2Fuswds_sec%2Fassets%2Fimg%2Ffavicons%2Fapple-touch-icon.png&mode=avatar-96&exp=1792368000&sig=7b2f7276301ea6d9 96w","changelogVersion","2026-10-01T08:00"]

Ascendis Pharma A/S

日期： 2026年10月16日

/s/ Michael Wolff Jensen

Michael Wolff Jensen

执行副总裁、首席法务官