[{"_1":2,"_3":-5,"_4":-5},"loaderData",{"_5":6,"_7":8},"actionData","errors","root",{"_99":100},"en-item",{"_9":10,"_10":11},"kind","item",{"_12":13,"_14":15,"_16":17,"_18":19,"_20":21,"_22":23,"_24":25,"_26":27,"_28":29,"_30":31,"_32":31,"_33":34,"_35":36,"_37":38,"_39":40,"_41":42,"_43":44,"_45":46,"_47":-5,"_48":49,"_50":-5,"_51":-5,"_52":53,"_54":55,"_56":57,"_58":42,"_59":42,"_60":61,"_62":42,"_63":64},"id","p121xl63rncu9t98gaxg8y2vp","revision",2,"title","RegenLab USA提交S-1第1号修正案，拟发行250万股普通股并申请纳斯达克挂牌","originalTitle","Regenlab USA Inc. (0002084031) (Filer)","summary","RegenLab USA于2026年10月27日提交S-1第1号修正案，拟以每股6至8美元发行250万股普通股，并申请在纳斯达克以“RGNA”挂牌；若未获准挂牌，公司表示不会完成发行。","reason","材料披露了拟议发行的条款、公司经营表现及持续经营重大疑虑，有助于了解其融资安排和财务风险。","source",{"_12":90,"_91":92,"_9":93,"_94":42,"_95":96,"_97":98},"links",{"_87":88,"_78":89},"publishedAt","2026-10-27T16:53:48.000Z","discoveredAt","2026-10-27T17:27:10.112Z","timelineAt","category","ai-products","tags",[84,85,86],"stockSymbols",[83],"score",70,"selected",true,"channel","news","story",{"_73":74,"_16":75},"x","readingMode","full","author","language","body",{"_64":77,"_78":-5,"_79":80,"_81":82},"outline",[],"relatedStories",[76],"indexable","markdownAvailable","group",{"_65":66,"_45":67,"_68":69,"_70":71,"_72":71},"hasTranslation","bodyLanguage","zh","factId","f3PYZrgF6-s4",{"_73":74,"_16":75},"reportCount",1,"additionalSourceCount",0,"developmentCount","publicId","f9f04fc6-eec7-4cc6-8754-023942b2bd74","RegenLab USA拟IPO并申请纳斯达克挂牌",{"_73":74,"_16":75},"

于 2026 年 10 月 27 日向美国证券交易委员会提交。

注册编号 333-299144

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

第 1 号修正案
\n至

S-1 表格

注册声明

根据

1933 年《证券法》

RegenLab USA, Inc.

（注册人在其章程中指定的确切名称）

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

特拉华州		2834		39-3597532
（州或其他司法管辖区的注册成立或组织所在地）		（主要标准行业分类代码编号）		（美国国税局雇主识别号）

RegenLab USA, Inc.

95 Greene Street

Jersey City, New Jersey 07302

1 (800) 220–9082
（注册人主要执行办公室的地址（含邮编）及电话号码（含区号））

Antonino Turzi

董事长兼总裁

95 Greene Street

Jersey City, New Jersey 07302

1 (800) 220–9082
（送达代理人的姓名、地址（含邮编）及电话号码（含区号））

副本送至：

\n \n \n \n \n

Barry I. Grossman, Esq.

Richard I. Anslow, Esq.
Justin Grossman, Esq.
Ellenoff Grossman & Schole LLP
1345 Avenue of the Americas
New York, NY 10105

电话：(212) 370-1300

David Huberman, Esq.

Win Rutherfurd, Esq.

Brandon Sloane, Esq.
Greenberg Traurig LLP
One Vanderbilt Avenue
New York, New York 10017
电话：(212)\n 801-9200

拟向公众开始发售的大致日期：本文件生效后尽快进行。

如果本表格登记的任何证券将依据《证券法》第 415 条延迟或持续发售，请勾选以下方框。 ☐

如果本表格是为根据《证券法》第 462(b) 条进行发行而登记额外证券，请勾选以下方框，并列出同一发行先前生效的注册声明的《证券法》注册声明编号。 ☐

如果本表格是根据《证券法》第 462(c) 条提交的生效后修正案，请勾选以下方框，并列出同一发行先前生效的注册声明的《证券法》注册编号。 ☐

如果本表格是根据《证券法》第 462(d) 条提交的生效后修正案，请勾选以下方框，并列出同一发行先前生效的注册声明的《证券法》注册编号。 ☐

请勾选以表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第 12b-2 条中“大型加速申报公司”“加速申报公司”“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

大型加速申报公司 ☐		加速申报公司 ☐		非加速申报公司 ☒		较小申报公司 ☒
						新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请勾选以表明注册人是否选择不采用《证券法》第 7(a)(2)(B) 条规定的、遵守任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期。 ☐

注册人特此修订本注册声明，修订日期可为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后，直至注册人提交进一步修订文件，明确声明本注册声明此后将根据《1933年证券法》第 8(a)条生效，或直至委员会依据第 8(a)条确定本注册声明于某一日期生效。

说明性\n注释

在生效日期之后、发行结束之前，公司将对其已发行在外的普通股实施3.2比1的正向股票拆分（“正向股票拆分”）。正向股票拆分生效时点之前已发行在外的每股普通股，将因此转换为3.2股普通股。

除非另有说明，本招股说明书中提及的已发行在外普通股数量均已计入正向股票拆分的影响。

本初步招股说明书所载信息并不完整，且可能发生变更。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，不得出售这些证券。本初步招股说明书不构成出售这些证券的要约，也不在任何不允许进行此类要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

\n \n \n \n \n \n \n

初步招股说明书

尚待完成

日期为\n 2026年10月27日

RegenLab USA, Inc.

2,500,000\n股普通股

本次发行是由特拉华州公司RegenLab USA, Inc.（“公司”）以包销商坚定承销承诺方式进行的首次公开发行，发行2,500,000股公司普通股，每股面值0.001美元。在本次发行之前，我们的普通股尚无公开市场。我们预计本次发行股票的首次公开发行价格将在6.00至8.00美元之间，本次发行的普通股股数以假设发行价格为每股7.00美元为基础，该价格为上述估算价格区间的中点。

我们已申请将普通股在纳斯达克股票市场上市，股票代码为“RGNA”。无法保证我们的申请会获批准。如果我们的普通股未获准在纳斯达克上市，我们将不会完成本次发行。

Turzi先生是我们的主要股东，目前控制我们股本约98.64%的投票权（按截至2026年10月27日已发行在外的普通股计算）；本次发行完成后，他将控制我们股本合计投票权约87.66%。因此，根据纳斯达克市场规则的定义，我们是一家“受控公司”。我们无意依赖纳斯达克市场规则规定的受控公司豁免。

根据2012年《创业企业融资法》（JOBS Act），我们是一家新兴成长型公司，因此可以选择在本招股说明书及未来文件中遵守某些降低后的上市公司报告要求。参见“摘要——新兴成长型公司身份的影响”。

投资我们的普通股风险很高。请参阅第 26页起的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或否决这些证券，也未认定本招股说明书真实或完整。任何相反陈述均属刑事犯罪。

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

	每股	总计
首次公开发行价格	$		$
承销折扣和佣金⁽¹⁾	$		$
扣除费用前付给我们的所得款项	$		$

\n \n \n \n \n

(1)

每股承销折扣和佣金为 7%。对于由我们介绍参与本次发行的投资者，我们已同意将每股承销折扣和佣金降至 5%。本表未包括应付给承销商、相当于本次发行募集资金总额 1.0% 的非实报实销费用津贴。有关承销商报酬的更多信息，请参阅第 148 页起的“承销”。

我们已授予承销商代表 StoneX\nFinancial Inc. 一项为期 30 天的期权，可额外购买最多 375,000 股普通股，仅用于补足超额配售（如有）。如果承销商代表全额行使该期权，承销折扣和佣金总额将为 $1,408,750；行使超额配售期权将使我们获得额外 $2,625,000 的所得款项（扣除费用前）。

承销商预计于 2026 年日前后向购买者交付股份。

独家簿记管理人

$\"\"$

本招股说明书日期为 2026 年

		页码
招股说明书摘要		1
发行		20
财务信息摘要		22
关于前瞻性陈述的警示说明		25
风险因素		26
募资用途		54
股息政策		55
资本结构		56
稀释		58
管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析		60
业务		75
管理层		124
高管薪酬		129
主要股东		136
某些关系及关联方交易		137
股本说明		140
未来可出售股份		142
美国联邦所得税的某些注意事项		144
承销		148
专家		156
法律事项		156
在哪里可以获取更多信息		156
财务报表索引		F-1

关于本招股说明书

我们和承销商未授权任何人提供本招股说明书或由我们或代表我们编制、或我们向您提及的任何自由书写招股说明书中未载明的任何信息或作出任何陈述。对于他人可能向您提供的任何其他信息，我们概不负责，也无法保证其可靠性。本招股说明书仅为出售本招股说明书所发行普通股的要约，且仅在允许此类要约的情形和司法管辖区内有效。我们不会在不允许发售或出售这些普通股的任何司法管辖区，或发出要约或进行销售的人不具备相应资格的任何司法管辖区，或不允许向其发出此类要约或进行此类销售的任何人士发售这些普通股。本招股说明书所载信息仅截至本招股说明书封面所示日期为最新信息。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

在美国境外司法管辖区获得本招股说明书及任何适用自由书写招股说明书的人士，必须自行了解并遵守该司法管辖区适用于本次发行以及本招股说明书和任何此类自由书写招股说明书分发的任何限制。有关这些限制的更多信息，请参阅“承销”。

行业和市场数据

除非另有说明，本招股说明书中有关经济状况、我们所处行业、我们的市场和竞争地位的信息，均基于各种来源，包括第三方行业分析师和出版物提供的信息，以及我们自己的估算和研究。本招股说明书所载部分行业和市场数据基于第三方行业出版物。此类信息涉及若干假设、估算和限制。

行业出版物、调查和预测以及其他公开信息通常表明或暗示，其信息来源被认为是可靠的。本招股说明书中使用的第三方行业出版物均非代表我们编制。由于多种因素，我们所处行业存在高度不确定性和风险，包括本招股说明书“风险因素”部分所述因素。这些因素及其他因素可能导致实际结果与这些出版物所述结果存在重大差异。

商标

本招股说明书提及我们的商标和服务标志，以及属于其他实体的商标和服务标志。为方便起见，本招股说明书提及的商标和商号可能未标注®或™符号，但此类提及并不表示我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们或相应许可方对这些商标和商号享有的权利。我们使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，并不意在暗示我们与任何其他公司存在关系，或得到任何其他公司的认可或赞助。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书其他部分所载的某些信息。由于这仅为摘要，并未包含您在投资我们的普通股前应考虑的全部信息，因此本摘要的全部内容均受本招股说明书其他部分所载更详细信息的限制，并应与该等信息一并阅读。在决定投资我们的普通股前，您应仔细阅读整份招股说明书，包括从第 26页开始的“风险因素”以及本招股说明书所载的财务报表和相关附注。

除非上下文另有说明，本招股说明书中使用的“我们”“我方”“我们的”“本公司”“Regen”“RegenLab”和“我们的业务”均指 RegenLab USA, Inc.及其合并子公司。

在本次发行完成之前，我们预计将对已发行普通股实施3.2比1的正向拆股。因此，在正向拆股生效时间之前已发行且流通的每股普通股将转换为3.2股普通股。除非另有说明，本招股说明书中的所有股份及每股信息均已反映拟议的正向拆股。

本招股说明书包含我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商号。本招股说明书中包含的所有商标、服务标志和商号均为其各自所有者的财产。

公司概况

RegenLab是一家以科学为驱动的再生医学公司，最初成立于瑞士，目前以美国控股实体RegenLab USA, Inc.为架构主体。我们通过一个全面整合的平台开展业务，设有三个生产基地，并在新泽西州（美国）、巴黎（法国）和蒙泰（瑞士）配备专门的研发及临床团队。在这些基地，我们全面掌控开发和产业化周期，包括GMP生产、临床与监管事务以及全球知识产权管理。RegenLab拥有70多项已授权专利，涉及专有血液处理设备（富血小板血浆，即“PRP”）、交联支架、组合产品（PRP与透明质酸（“HA”））、骨髓衍生解决方案，以及专为即时制备而设计、可在门诊和手术环境中安全、可重复使用的生物工程基质。

我们拥有多款处于不同监管审批阶段的产品，涵盖 CE-MDR 和 FDA 监管框架，包括正在推进的 PMA 和 510(k) 途径。“CE-MDR”指依据欧盟《医疗器械法规》（法规 (EU) 2017/745）（“EU MDR”）取得的 CE 标志。“510(k) 途径”指 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510(k) 条实施的上市前通知流程，制造商通过该流程寻求证明医疗器械在预期用途方面与合法上市的对照器械实质等同。对于大多数 I 类、II 类及某些 III 类医疗器械，510(k) 途径是主要监管路线；制造商须提交上市前通知，证明新器械在预期用途、技术特征、安全性和有效性方面与 FDA 已许可上市的合法对照器械实质等同。当 FDA 审查适用的上市前申报（包括适用情况下的 510(k)）并作出许可决定，允许器械在美国针对其获许可的适应症合法上市和销售时，该器械即为“FDA 许可”。“FDA 许可”不同于“FDA 批准”；后者通常指通过 FDA 上市前批准（“PMA”）途径这一更严格的审批流程，授予高风险器械的上市授权。

随着临床和经济证据不断积累，我们的产品已在约 300 项临床研究中接受评估，为关节保留、软组织愈合、皮肤年轻化和泌尿生殖系统再生提供支持。

RegenLab 已构建模块化再生产品平台，可在多个治疗领域提供定制化解决方案，主要包括：

\n \n \n \n \n

●

分层骨关节炎平台，旨在通过标准化产品覆盖所有 Kellgren–Lawrence（“KL”）分级（II 至 IV 级），包括：

\n \n \n \n \n

●

Arthrovisc：我们的 CE-MDR 产品，采用仅含 HA 的注射器，适用于 KL II 级；

\n \n \n \n \n

●

Regenkit：我们的 CE-MDR 和 FDA 许可产品，采用仅含 PRP 的溶液，适用于 KL II 级；

\n \n \n \n \n

●

Cellular Matrix：我们的 CE-MDR 产品，PMA 正在审批中，将 PRP 与线性 HA 相结合，适用于 KL III 级；以及

\n \n \n \n \n

●

RegenMatrix：我们的管线产品，将 PRP 与交联 HA 相结合。

\n \n \n \n \n

●

不断扩展的伤口护理平台以 RegenWound 为核心。这是一款凝胶型自体产品，目前在美国由 CMS 报销，用于慢性伤口管理，并通过重要合作伙伴推进商业化；此外，我们新近推出的 Cellular Membrane 产品（本文亦称 CellularWound）已获得 EU-MDR 认证。

\n \n \n \n \n

●

新兴平台旨在用于组织修复和再生手术，包括生物可吸收电纺植入物、PRP 增强基质，以及整合葡萄糖酸钙或氨甲环酸、用于止血和抗炎应用的下一代凝胶化系统。

通过这一垂直整合模式，RegenLab 已实现对所有关键职能的直接掌控——从核心知识产权所有权，到研发、器械设计、工程与制造、临床验证及监管事务执行——使我们能够在快速演变的全球市场中提供合规、经临床验证且可规模化的再生产品。

RegenLab 的医疗器械产品通过多种方式商业化，包括在美国、瑞士、法国、德国和西班牙等主要市场设立直销团队，以及与经销商合作。

我们的产品

RegenLab 是自体再生医学领域的全球领先企业，提供全面一体化的标准化 PRP、PRP-HA 和组织工程技术产品组合，覆盖四大主要治疗领域：

\n \n \n \n \n

肌肉骨骼（MSK）再生

\n \n \n \n \n

高级伤口护理

\n \n \n \n \n

医疗美容 / 皮肤科

\n \n \n \n \n

女性健康 / 妇科泌尿学

RegenLab 的垂直整合模式不止于 PRP，还包括交联 HA 凝胶、纳米纤维支架、生物可吸收植入物和纤维蛋白类生物材料，推动细胞疗法与组织工程的融合。四大治疗平台均建立在可扩展的模块化产品系列之上，可满足不同疾病严重程度和临床工作流程的需求。我们认为，这些平台共同构成了超过 300 亿美元的全球市场机遇。

RegenKit

用于治疗的 PRP 应使用专用且经认证的医疗器械制备。RegenLab 为此设计了 RegenKit。这些无菌套件旨在让医生在患者床旁、诊所或私人诊所中，或在医生监督下，轻松制备 RegenPRP。该流程只需基础的技术培训，因为其仅包括采血和一次短时离心（根据 RegenKit 类型不同，需 5 到 10 分钟）。该系统为自动化闭路系统。

1. 肌肉骨骼市场与平台（MSK）

膝骨关节炎所属的肌肉骨骼市场规模为 59 亿美元。全球骨关节炎（OA）患病人数从 1990 年的 2.47 亿增至 2019 年的 5.278 亿，增幅为 113.25%。据关节炎基金会预测，到 2040 年，美国将有 7800 万人患有 OA。

骨关节炎可影响任何关节，但承受较大压力的关节显然在逻辑上和统计数据上更容易受到影响。因此，膝骨关节炎是骨关节炎市场的主要细分领域（约占病例的 2/3），影响约 13% 的女性和 10% 的 60 岁以上男性；在 70 岁及以上人群中，这一比例升至 40%。女性患膝骨关节炎的频率高于男性。

骨关节炎治疗领域的特点是亟需有效疗法。迄今为止，现有方案仅限于简单地控制症状：疼痛和僵硬。针对病因或显著改变病程（阻止甚至逆转退化过程）的治疗手段很少，甚至没有。现有止痛药通常包括镇痛药，如非甾体抗炎药和阿片类药物。关节内注射黏弹性补充剂或皮质类固醇，可暂时改善炎症状况以及骨端相对运动的流畅性。注射治疗（黏弹性补充剂和皮质类固醇）也占据了市场的很大一部分，尤其是在髋关节和膝关节领域。此外，还有可称为“修复性”的治疗方法，例如自体软骨移植以及注射作为软骨细胞前体的干细胞，这为重建基质带来了可能。

RegenLab 已开发出一个模块化、分层的肌肉骨骼（MSK）平台，可针对各类退行性和创伤性关节、肌腱及关节周围疾病提供精准再生生物解决方案。该平台的核心是基于 KL 分级的骨关节炎（OA）产品系列。

我们为膝骨关节炎（KOA）提供全面的 KL 分级分层解决方案，涵盖早期干预到晚期结构支持，并采用标准化自体生物系统，包括单独 PRP、PRP+HA 组合（线性和交联）以及目前正在开发的支架技术。下表列出了至少在一个司法管辖区销售的 MSK 产品的治疗依据、监管和营销状态：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品/KL 分级

欧洲监管途径和状态

美国监管途径和状态

治疗依据

Arthrovisc（HA 注射器，线性 HA）– II 级

MDR CE 标志 III 类植入式器械 – MDR756200。首次签发/当前签发/有效期起始日期：2023 年 4 月 25 日。到期日期：2028 年 4 月 24 日。

未获 FDA 批准——目前没有申请 FDA 批准的计划

通过补充黏弹性来恢复润滑并改善早期 OA 患者的关节活动能力。

Regenkit^®（单独 PRP；RegenPRP^®）– II 级

MDR CE 标志 IIb 类 – MDR755931R000，涵盖：

\n \n

Regenkit^®

\n \n

RegenPlasma^®

\n \n

RegenCell^®套件

\n \n

自体富血小板血浆（Regen PRP^®）套件

\n \n

首次签发：2023 年 4 月 25 日；当前签发和有效期起始日期：2025 年 9 月 10 日。到期日期：2028 年 4 月 24 日。

510K FDA 许可，涵盖：

\n \n

RegenKit-THT - BK090048（FDA 许可日期：2010 年 5 月 18 日）

\n \n

RegenKit-BCT Family Kits - BK110061。（FDA 许可日期：2012 年 5 月 8 日）

\n \n

RegenKit-ATS-3 / RegenKit-BCT-1 Plus / RegenKit-BCT-2 Plus - BK120066。（FDA 许可日期：2014 年 2 月 5 日）

提供自体生长因子，以减轻炎症并促进轻度至中度 OA 的早期软骨修复。

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品/KL 分级	欧洲监管途径和状态	美国监管途径和状态	治疗依据
Cellular Matrix（自体 PRP 与线性 HA 组合）– III 级	\n MDR CE 标志 III 类植入式器械 \n \n A-CP-HA kit MDR756198。首次签发/当前签发/有效期起始日期：2023 年 4 月 25 日。到期日期：2028 年 4 月 24 日。 \n \n BCT-HA kit MDR756199。首次签发/当前签发/有效期起始日期：2023 年 4 月 25 日。到期日期：2028 年 4 月 24 日。 \n \n 在欧盟，公司的 PRP–HA 系统依据 EU MDR 作为 III 类医疗器械进行监管，并须接受公告机构的合格评定（通常依据附件 IX），包括对技术文件和制造商质量管理体系的审查。只有在满足并持续符合适用的 MDR 认证要求后，产品方可加贴 CE 标志并投放市场。对于预期用途为非治疗性/美容用途的产品，属于 MDR 附件 XVI 范围的产品也按照同一 MDR 框架进行评估，并在适用情况下归类为 III 类并接受评估	\n 正通过模块化途径为其 III 类器械申请上市前批准（PMA）。第一模块已于 2026 年第一季度提交。第二模块已于 2026 年 4 月提交。第三模块正在准备中，计划于 2026 年第三季度提交。 \n \n 公司预计，这些产品将被监管为组合产品，因为它们将器械组成部分（封闭式床旁制备系统）与被视为药物的治疗性 HA 组成部分相结合。FDA 的 PMA 框架适用于 III 类医疗器械；在美国，膝骨关节炎关节内 HA 疗法作为 III 类器械接受监管，须遵循 PMA 程序。	将 PRP 与线性 HA 结合，以增强抗炎作用并润滑关节；适用于中度 OA。线性 HA 更容易降解，因此在关节内停留时间较短，但可迅速缓解症状。
RegenKit^®ExtraCell-BMC - KL III–IV / 骨创伤与重建	MDR CE 标记 IIb 类 - MDR755931R000	FDA 510(k) 已批准（BK251274/0，批准日期：2026 年 5 月 29 日）	将骨髓浓缩液（BMC）与 PRP 结合，用于骨科生物修复；有助于植骨整合和 MSC 信号传导
RegenKit^®Surgery - KL II–IV / 术中伤口闭合；半月板或软骨修复	MDD CE 标记 IIb 类 - 有效期至 2028 年 12 月 31 日	已根据 THT+ 获 FDA 批准（FDA 批准日期：2010 年 5 月 18 日），代码 ORG。	在床旁形成富血小板纤维蛋白凝块；用作自体胶，增强软组织黏附和愈合
\n Regenkit^® \n KL II–IV	MDR CE 标记 IIb 类 - MDR755931R000；签发/有效期起始日期：2025 年 9 月 10 日；到期日期：2028 年 4 月 24 日	已根据 THT+ 获 FDA 批准（FDA 批准日期：2010 年 5 月 18 日），代码 ORG。	骨科手术中的骨处理
RegenFibrin Polymer - KL III–IV / 深部骨软骨病灶填充剂	MDD CE 标记 IIb 类 – 有效期至 2028 年 12 月 31 日	暂无 FDA 注册途径计划。	可注射的 PRP 衍生凝块基质，用于骨科和运动医学手术中的缺损填充

下表列出了我们的主要肌肉骨骼（MSK）管线产品。

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品/KL 分级	欧洲监管途径	美国监管途径	治疗原理
RegenMatrix\n （自体 PRP 与交联 HA 结合）- IV 级	在\n 欧盟，公司的 PRP–HA 系统根据欧盟 MDR 作为 III 类医疗器械接受监管，并须接受公告机构的合格评定（通常依据附件 IX），包括对技术文件和制造商质量管理体系的审查。	公司\n 预计，这些产品将被监管为组合产品，因为它们将器械组成部分（封闭式床旁制备系统）与 HA 组成部分相结合。FDA 的 PMA 框架适用于 III 类医疗器械；在美国，膝骨关节炎关节内透明质酸疗法作为 III 类器械接受监管，须遵循 PMA 程序。2026 年 10 月 2 日，公司根据 FDA 突破性器械计划，为 RegenMatrix OA 提交了突破性器械认定申请（FDA 提交编号 BQ 261416/0）。该申请仍在 FDA 审核中，无法保证其会获批突破性器械认定。	将\n PRP 与交联 HA 结合，以延长其在关节内的停留时间并提供生物力学支撑；适用于伴有结构退化的晚期 OA。交联 HA 可抵抗酶降解，使治疗效果维持更长时间。

Cellular Matrix 和 RegenMatrix 旨在针对膝骨关节炎的不同阶段，定位为互补产品而非直接替代品。Cellular Matrix 主要针对中度膝骨关节炎（KL- Grade III），而 RegenMatrix 的开发主要针对晚期膝骨关节炎（KL - Grade IV），包括结构性退变更严重、非手术治疗选择更少的患者。据公司所知，Cellular Matrix 是全球唯一获得认证的单步 PRP + HA 器械，目前已获得 CE-MDR 认证，且美国 FDA PMA 申请正在审理中。公司预计，核心目标人群之间的重叠有限，因为两款产品针对不同的临床需求和疾病严重程度设计。不过，公司承认，在晚期 KL Grade III 与早期 KL Grade IV 患者的边界处可能存在一定重叠；实际治疗方案的选择也可能取决于医生判断、患者偏好、付款方/报销因素、合并症以及当地护理标准。在欧洲，公司的策略是将 RegenMatrix 作为互补选择，面向经较早阶段保守疗法（包括 Cellular Matrix、单独 PRP 或单独 HA 治疗）管理效果不佳，且不适合接受关节置换术或希望推迟手术的患者。在美国，由于目前两款产品均未获得 FDA 许可或批准，公司无法预测商业化时间或竞争动态；若获准，公司预计两款产品主要将按适用人群（中度与晚期 OA）和产品特性（例如线性 HA 与交联 HA 及相应的驻留时间）进行差异化。公司认为，这将降低两款产品争夺同一销售市场的程度。

为支持其国际肌肉骨骼（MSK）战略，RegenLab 已与领先的区域合作伙伴建立重要商业联盟。具体包括：

\n \n \n \n \n

●

与 OPKO Health Spain S.L.U.（Nasdaq: OPK）建立战略自有品牌合作，在为期 3 年的期限内，以 ENKO 品牌销售 RegenKit^® BCT 和 CellularMatrix^®。

\n \n \n \n \n

●

与 Smith+Nephew S.A.U.（西班牙）开展有序的商业合作，借助其全国医院覆盖、第三方销售商（TPS）和付款方网络，在为期 3 年的期限内，将 RegenKit^® 和 CellularMatrix^® 推向西班牙骨科和运动医学市场。Smith+Nephew 负责促成战略性引荐，并协调 RegenLab 参与全国临床教育项目。

\n \n \n \n \n

●

与 Stryker Corp.（NYSE: SYK）在美国建立分销合作伙伴关系，授予其运动医学领域的分销权。根据 2025 年 1 月签订的分销协议，Stryker 在美国拥有我们多个产品线的非独家分销权，包括脊柱、骨科手术以及足踝产品，并可通过既有渠道销售我们的产品，和/或在协议允许的情况下指定经销商或次级分销商；协议期限为 5 年。

在研发方面，我们还与意大利公司 Leonardino S.R.L. 开展了一项多年期科学合作。该公司专长于生物制造和 3D 打印植入物。合作聚焦于静电纺丝丝素蛋白–HA 植入物与 PRP 联合递送，包括用于软骨和肌肉骨骼软组织修复。Leonardino 作为法定制造商负责 CE 认证，而 RegenLab 保留全部知识产权和独家商业权利。

2. 高级伤口护理市场与平台

伤口护理市场包括传统伤口敷料和高级伤口护理产品。传统伤口敷料包括绷带、纱布和软膏等基础产品，旨在治疗非严重伤口。高级伤口护理产品采用能够促进愈合过程的技术，用于治疗更复杂的慢性和急性伤口。慢性伤口治疗涉及多种护理方式，旨在保护伤口、防止感染并促进愈合。该市场包括高级敷料（藻酸盐和水纤维敷料、接触层、水凝胶、水胶体和超强吸收敷料、银/抗菌敷料以及泡沫敷料）、生物制剂和负压伤口治疗设备（NPWT）。

伤口生物制剂占市场的 26%（2022 年为 USD8.8 billion），累计收入约为 USD 2.3 billion。在持续需求的支撑下，预计该细分市场在 2022-2026 年期间将实现 7.5% 的 CAGR。

RegenLab 的高级伤口护理平台覆盖广泛的慢性、急性和手术伤口适应症，结合了基于 PRP 的凝胶、膜和再生支架。RegenLab 正在不断拓展其在全球高级伤口护理这一增长型市场中的布局；自体生物制剂正迅速成为治疗慢性和术后伤口的有效个性化方案。我们的平台针对糖尿病足溃疡（DFUs）、静脉性腿部溃疡、压疮、清创后恢复和手术切口等关键未满足需求，提供具有生物活性、可重复且可在护理现场使用的解决方案。

我们平台的核心是 RegenKit Wound Gel，这是一种获得 FDA 批准、由 CMS 报销的 PRP 外用凝胶。我们认为，该产品易于使用且报销条件有利（在美国，截至 2026 年 1 月，按 G0465 申报的 PRP 伤口治疗全国未调整支付费率为 $2,137，实际支付金额因工资指数和其他调整因素而异），因此对伤口护理中心和门诊诊所颇具吸引力。一项法国多中心研究（Clavel 等，2024 年）显示，12 周时愈合率为 77.3%，而标准护理组为 35.1%。一项美国成本效益模型（Russo 等，2025 年）提供了经济学验证，显示增量成本效果比（ICER）为每个质量调整生命年 $2,801，远低于公认阈值。

该平台还通过带有 CE 标志的解决方案应对外科和骨科修复，例如用于骨重建的 RegenKit ExtraCell-BMC、用于生成自体纤维蛋白胶的 RegenKit^® Surgery，以及与缝合兼容的生物敷料 RegenMembrane™。我们的 Cellular Membrane 产品也是膜制备平台的一部分，采用管式系统设计，其中包含作为凝血激活剂的葡萄糖酸钙和用于支持标准化制备自体 PRP 衍生膜/凝胶形式的 HA。这些器械可在术中制备纤维蛋白凝块、膜和聚合物伤口填充物，从而促进生物愈合，同时将炎症风险降至最低。

与此同时，我们正在推进一系列稳健的下一代自体伤口疗法，包括凝胶化管、电纺基质和注射剂型。这些产品旨在拓展我们在复杂伤口、机械条件严苛的环境和外科辅助应用方面的产品组合。下表列出了目前至少在一个司法管辖区销售的先进伤口护理产品的适应症、监管和营销状态：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品	欧洲监管途径	美国监管途径	适应症
RegenKit Wound Gel	MDD CE 标志 IIb 类——有效期至 2028 年 12 月 31 日	\n FDA II 类许可 \n \n RegenKit^®-Wound Gel-1 和 RegenKit^®-Wound Gel-2 \n \n BK210661（FDA 许可日期：2022 年 7 月 8 日） \n \n 代码 PMQ	慢性伤口（例如，DFU、压力性溃疡、术后伤口）
RegenKit ExtraCell-BMC	MDR CE 标志（2006 年）IIb 类 - MDR755931R000	FDA 510(k) 许可（BK251274/0，许可日期：2026 年 5 月 29 日）	与移植物/支架配合的外科用途（包括重建适应症）
CellularWound™	MDR CE 标志 IIb 类 - MDR755931R000	\n 正通过 510(k) 上市前通知途径为其 II 类 PRP-HA 应用申请 FDA 许可。 \n \n 510(k) 申请正在准备中，计划于 2026 年第二季度提交。提交后，预计 FDA 将依据产品代码 PMQ（或同等代码）审查该申请。	用于伤口护理的 PRP-HA 膜/凝胶制备（由临床医生确定用于加强伤口闭合/覆盖伤口床）
RegenKit Surgery	MDD CE 标志 IIb 类——有效期至 2028 年 12 月 31 日	依据 Regenkit THT 获得 FDA 许可（FDA 许可日期：2010 年 5 月 18 日），代码 ORG。	用于伤口闭合的自体富血小板纤维蛋白胶
RegenFibrin Polymer	MDD CE 标志 IIb 类——有效期至 2028 年 12 月 31 日	依据 Regenkit THT 获得 FDA 许可（FDA 许可日期：2010 年 5 月 18 日），代码 ORG。	深部外科伤口/伤口床填充（由临床医生确定用于植入式凝块基质）

下表列出了我们的伤口护理管线产品：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品	适应症/使用场景	监管途径	技术与差异化优势
RegenTHT-TXA Tube	需要增强纤维蛋白稳定性的外科和慢性伤口	\n 预计该产品将作为 II 类药械组合产品进行监管，并通过 510(k) 上市前通知途径获得许可。目前尚未采取任何 FDA 审批相关行动。	TXA 稳定的 PRP 凝胶，旨在形成结构更坚固、降解更缓慢的凝块
Skin Sub Biologic Dressing I	伤口修复/皮肤再生；可生物吸收支架	\n 预计该产品将被归类为 III 类医疗器械，需通过 PMA 途径审批。目前尚未采取任何 FDA 审批相关行动。	电纺丝素蛋白 + HA 支架并优化 PRP；纳米纤维基质
皮肤替代生物敷料 II（伤口适用）	严重皮肤及软组织缺损	预计该产品将被归类为 III 类医疗器械，需通过 PMA 途径审批。目前尚未采取任何 FDA 审批相关行动。	3D 打印/电纺制成的 PRP+HA 结构；几何形状可定制

RegenLab 的伤口护理产品管线遵循与我们的 MSK 平台相同的原则：标准化、内部制造、监管管控和生物个性化。我们相信，这一整合式多层级产品组合将使 RegenLab 成为长期参与者，推动伤口愈合转型为由生物学指导且经济上可行的门诊治疗模式。

战略商业与研发合作——伤口护理平台

为支持先进伤口护理业务的拓展，我们已建立战略合作伙伴关系，以加快重点地区的商业化和创新：

\n \n \n \n \n

●

2025 年第四季度，RegenLab 与 MiMedx Group Inc.（Nasdaq：MDXG）签订长期商业化协议。MiMedx 是美国领先的伤口护理及胎盘同种异体移植物专业公司。该合作将推动 RegenKit Wound Gel 在全国范围内的推广，借助 MiMedx 在 Medicare、商业保险支付方、伤口护理中心和医院服务提供方中的成熟渠道。RegenKit Wound Gel 可依据 CMS 国家覆盖范围判定获得报销（每次治疗平均约 1,746 美元）。

\n \n \n \n \n

●

RegenLab 还在开展内部研究和卫生经济学建模，以支持 RegenKit Wound Gel 的报销申请材料。公司正与支付方和卫生技术评估机构密切合作，以证明其临床有效性和成本效益，并以美国市场的真实世界证据为基础。

\n \n \n \n \n

●

在研发方面，RegenLab 与意大利电纺生物材料专业公司 Leonardino S.R.L. 保持共同开发协议。双方正共同推进一种由丝素蛋白与 HA 结合制成的纳米纤维支架敷料，用于慢性伤口和手术伤口管理。该器械正在申请 CE 标志，Leonardino 根据 MDR 担任法定制造商，而 RegenLab 保留全部 IP 所有权和独家商业化权利。

\n \n \n \n \n

●

与此同时，RegenLab 正投资开发注射式伤口填充系统，包括 CellularWound（HA&Ca-Glu）和 TXA 平台，以及新一代纤维蛋白膜和可聚合 PRP 凝块，专为清创后的伤口和术后腔隙设计。

3. 医美/护肤平台

RegenLab 开发了一套全面的医学美容/护肤平台，利用自体 PRP、PRP+HA 组合及交联生物材料的再生能力，适用于皮肤年轻化、脱发、瘢痕重塑和美容妇科等适应症。该平台以 Cellular Matrix、RegenKit 和 SkinVisc 为核心，均已依据 IIb 类或 III 类分类获得 CE 标志。我们还计划为 RegenMatrix RM-SKIN 产品取得 CE 标志分类。这些解决方案专为皮肤科、毛发学和非手术美容的临床应用而设计，通常作为独立注射剂使用，或与能量类疗法（如激光、射频、微针）联合使用，以增强再生效果。

我们预计 RegenMatrix RM-SKIN 将使平台覆盖更先进的皮肤老化和真皮容量流失适应症，采用交联 HA + PRP 配方，以延长组织内滞留时间并改善黏弹性支撑。该解决方案补充了 Cellular Matrix 的线性 HA 适应症。

RegenLab 的方法结合了机制层面的科学验证、组织学证据和多模式临床经验，旨在为各类美容适应症提供具有生物活性、标准化且耐受性良好的疗法。在美国，Cellular Matrix 用于面部年轻化的研究性使用由 FDA 批准的研究器械豁免（IDE）框架支持，临床研究由 Prof. Maria Hordinsky（University of Minnesota）牵头。

公司还提供 SkinVisc，这是一款预充式 III 类 CE 标志纯 HA 注射器，适用于皮肤生物再活化，因其高纯度黏弹性特性而广泛用于美容皮肤科。医生单独使用该产品，或将其与 RegenPRP 联合使用，以优化真皮补水、质地和弹性。

RegenLab 美容产品

下表列出了我们目前至少在一个司法管辖区销售的医学美容/护肤产品的适应症、监管和营销状态：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品	欧洲监管路径和状态	美国监管路径和状态	适应症
RegenKit PRP	MDR CE 标志 IIb 类	正通过 De Novo 分类路径申请 FDA 分类和许可，拟作为 II 类器械用于皮肤活化、改善痤疮瘢痕外观，以及作为脱发治疗的辅助用途。FDA 申报材料正在准备中。	皮肤活化、痤疮瘢痕、脱发（皮肤科/毛发学辅助用途）
SkinVisc	MDR CE 标志 III 类植入器械——附件 XVI（美容、真皮填充）——MDR 756202。	预计在美国将作为 III 类医疗器械监管，需采用 PMA 路径。PMA 申报材料正在准备中。	真皮填充；仅 HA 的皮肤生物再活化/真皮补水方案

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品

欧洲监管路径和状态

美国监管路径和状态

适应症

Cellular Matrix Skin

CE 标志 III 类植入器械。MDR 认证附件 XVI，美容用途；MDR 证书 756203 R000（有效日期 2025 年 12 月 9 日，到期日期 2030 年 12 月 8 日）。涵盖 Cellular Matrix Skin 型号 CM-SKIN-1 和 CM-SKIN-3，预期用途为美容（附件 XVI）器械，用于制备透明质酸（HA）与自体富血小板血浆（RegenPRP^®）的组合，以进行真皮填充。

\n \n

BSI 已根据欧盟 MDR 附录 IX 第 II 章签发欧盟技术文件评估证书（MDR 756203 R000；首次签发/有效期起始日期为 2025 年 12 月 9 日；有效期至 2030 年 12 月 8 日），涵盖用于真皮填充的 Cellular Matrix Skin 型号 CM-SKIN-1 和 CM-SKIN-3。该产品属于美容用途（附录 XVI）器械，分类为 III 类（植入式）附录 XVI 器械。

在美国，供皮肤/美容用途的 Cellular Matrix 尚未获得 FDA 批准或许可上市。公司正通过一项由研究者主导的临床研究，在研究者 Hordinsky 教授的指导下，根据研究编号 27870/19 开展临床评估，该研究依据研究性器械豁免（IDE）进行。

真皮填充；面部焕肤、皮肤质量、眼周和口周区域

RegenLab 医疗美容研发管线产品：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品

适应症

美国监管路径

RegenMatrix RM-SKIN

严重真皮老化、面部皱褶、真皮容积流失

预计在美国将作为 III 类医疗器械监管，需走 PMA 审批途径。目前尚未采取任何 FDA 批准相关行动。

Cutecell

用于细胞培养/体外扩增的 PRP 衍生补充剂（先进美容/重建治疗流程）

预计将作为生物制品（或细胞/基因治疗生产中的辅助材料）由生物制品评估与研究中心（CBER）监管，临床使用可能需要提交研究性新药（IND）申请，最终上市则需获得生物制品许可申请（BLA）批准。

\n \n

目前尚未采取任何 FDA 批准相关行动。

战略性商业与研发合作——医疗美容平台

RegenLab 的美容皮肤科战略依托于一系列科学合作、临床研究者及监管项目，为欧洲和美国的产品注册与临床拓展提供支持：

\n \n \n \n \n

●

在美国，用于面部焕肤的 Cellular Matrix 仍处于研究阶段，正在一项临床研究中接受评估，研究重点为皮肤质地、肤色和患者报告的面部衰老满意度。该研究依据 FDA 授权的研究性器械豁免（IDE）开展，编号为 27870/19，由明尼苏达大学的 Maria Hordinsky 教授担任临床负责人。研究仍在进行中，旨在收集安全性和性能信息，公司可能利用这些信息支持未来潜在的美国监管申报，包括 PMA。Cellular Matrix^® 尚未获得 FDA 对该适应症的许可或批准，任何未来 FDA 申报和审评的时间及结果均不确定。Cellular Matrix^® 尚未获得 FDA 对该适应症的许可或批准。

\n \n \n \n \n

●

在研发方面，RegenLab 与日内瓦大学医院（HUG）合作开发 Cutecell，这是一种无异种成分、源自 PRP 的补充剂，专为真皮成纤维细胞和间充质干细胞（MSCs）的体外扩增而优化。该产品正作为临床级试剂接受评估，适用于需要自体组织工程的先进美容和重建治疗。

4. 女性健康平台

RegenLab 正在打造一个靶向女性健康平台，通过局部递送标准化自体生物制剂，治疗慢性、退行性及与年龄相关的妇科疾病。适应症包括绝经泌尿生殖综合征（GSM）、硬化性苔藓（LS）、压力性尿失禁（SUI）、产后恢复及私密部位美容医学。

该平台利用 PRP 和 PRP+HA 的再生潜力，促进上皮更新、黏膜水合作用、胶原重塑及微血管支持，为传统疗法提供一种非激素、微创的替代方案。其旨在满足功能性妇科和私密部位美容护理需求。

其核心是 RegenLab 的 CE 标记系统，包括 Cellular Matrix、RegenKit PRP、SkinVisc，以及计划推出的 RegenMatrix RM-SKIN，均专为敏感黏膜组织设计。

下表列出了目前至少在一个司法辖区销售的女性健康产品的适应症、监管及营销状态：

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品	欧洲监管路径及状态	美国监管路径及状态	适应症
Cellular Matrix Skin（PRP + 线性 HA）	EU MDR 附件 XVI；已颁发 III 类技术文件证书（CM-SKIN-1 / CM-SKIN-3，MDR 756203 R000）	预计在美国将作为 III 类医疗器械接受监管，需走 PMA 途径。尚未采取任何 FDA 批准相关行动。	私密部位美容 / 美容妇科（例如外阴/会阴组织质量改善及美容焕活方案，由医生决定）
SkinVisc（HA 注射器）	MDR CE 标记 III 类植入式器械——附件 XVI（美容、真皮填充）——MDR 756202	预计在美国将作为 III 类医疗器械接受监管，需走 PMA 途径。尚未采取任何 FDA 批准相关行动。	私密部位美容 / 保湿方案（例如外阴/会阴保湿/弹性支持、美容焕活方案）
RegenKit PRP	MDR CE 标记 IIb 类 PRP 制备套件	正通过 De Novo 分类途径申请 FDA 分类及许可，拟列为 II 类器械。尚未采取任何 FDA 批准相关行动。	阴道焕活、产后修复、美容妇科

下表列出了我们女性健康管线产品的适应症。

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

产品	适应症	美国监管路径
RegenMatrix RM-SKIN	私密部位美容（针对组织松弛/容量流失的进阶方案）外阴重塑、私密部位真皮松弛	预计在美国将作为 III 类医疗器械接受监管，需走 PMA 途径。尚未采取任何 FDA 批准相关行动。
Cutecell	体外扩增流程（适用于女性健康的进阶重建/再生概念）——患者来源上皮或 MSC 细胞系的实验室扩增	预计将作为生物制品（或细胞/基因治疗生产中的辅助材料）接受 CBER 监管，临床使用可能需要提交 IND 申请，最终上市则需取得 BLA。尚未采取任何 FDA 批准相关行动。

女性健康平台的战略临床与研发合作

不断发展的临床专家网络、研究性研究团队和监管规划举措，正支持 RegenLab 开发其女性健康平台，重点关注泌尿生殖道和黏膜再生：

\n \n \n \n \n

●

在欧洲，RegenLab 与主要临床研究者合作，研究 Cellular Matrix 和 RegenKit PRP 在绝经泌尿生殖综合征（GSM）、硬化性苔藓、外阴阴道萎缩和压力性尿失禁（SUI）等病症中的应用。

\n \n \n \n \n

●

公司计划将 Cellular Matrix 在 MDR III 类下的 CE 监管适应症扩展至妇科泌尿学和盆腔组织再生，采用真实世界临床数据、组织学终点和前瞻性观察性登记研究相结合的方式。

\n \n \n \n \n

●

在美国，RegenLab 正准备利用其现有的 FDA IDE 框架（最初为皮肤美容领域开发），支持针对 GSM 和 SUI 的研究性研究，目标是为非激素妇科领域的 PRP+HA 推进 PMA 申报路径。

\n \n \n \n \n

●

RegenLab 与 HUG–Geneva 的合作进一步支持 Cutecell 项目。该项目正在开发一种临床级、无异种成分的 PRP 衍生补充剂，用于体外扩增上皮细胞和间充质基质细胞（MSCs）；公司认为，该产品有望应用于重建妇科学和阴道组织工程。

主要产品收入

截至 2025 年 12 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日止财政年度，RegenKit PRP 和 Cellular Matrix 合计占我们收入的绝大部分。具体而言，2025 财年，RegenKit PRP 约占总收入的 62%，Cellular Matrix 约占总收入的 28.6%，这两条产品线合计约占总收入的 90.7%；2024 财年，RegenKit PRP 约占总收入的 61%，Cellular Matrix 约占总收入的 27%，这两条产品线合计约占总收入的 88%。

近期进展

近期 FDA 申报——RegenMatrix\nOA

2026 年 10 月 2 日，RegenLab USA LLC 向 FDA 提交了 RegenMatrix OA 突破性器械认定申请，依据 FDA 突破性器械计划进行申报。FDA 于 2026 年 10 月 2 日收到该申请，并分配了申报编号 BQ 261416/0。该申请仍在 FDA 审核中，无法保证一定获得突破性器械认定。

RegenBMC（RegenKit-THT-BMC）获得 FDA 510(k) 许可

2026 年 5 月 29 日，FDA 颁发 510(k) 许可（BK251274/0），认定我们的 RegenBMC（RegenKit-THT-BMC）器械与合法上市的对照器械实质等同。该器械适用于在手术过程中、护理现场从少量外周血或外周血与骨髓混合物中制备自体 PRP。施用前，将 PRP 与自体移植物和/或同种异体移植物骨混合，以改善其在骨缺损处的操作特性。该许可推进了我们在肌肉骨骼再生和骨重建领域的骨科生物制品业务。参见“业务——我们的产品——肌肉骨骼（MSK）再生。”

获得新的美国专利

2026年5月和6月，美国专利商标局又颁发了三项专利，进一步加强了我们的核心知识产权组合：

\n \n \n \n \n

●

2026年5月5日，授予了美国专利第12,616,720 B2号（“用于即时使用、可在体内发挥愈合和再生作用的细胞制备”）。该专利的权利要求涉及以抗凝剂和触变凝胶对全血进行单次离心制备的非活化血小板浓缩物/PRP基美容组合物，并限定血小板、白细胞、红细胞和纤维蛋白原的特征；还涉及相关制备方法，以及用于皮肤再生、疤痕和皱纹的美容用途。

\n \n \n \n \n

●

2026年6月16日，授予了美国专利第12,654,163 B2号（“病毒感染——使用恢复期血浆/血清进行治疗”）。该专利的权利要求涉及预填充式血液采集/分离容器，其中含有触变凝胶层，并在某些实施例中含有抗凝剂层或凝血激活剂层（如葡萄糖酸钙），且规定了凝胶材料及浓度范围；这些容器用于血液成分分离，以及富血小板血浆或相关血浆制品的制备。

\n \n \n \n \n

●

On July 14, 2026, U.S. Patent No. 12,678,550 B2 (“Standardizations and Medical Devices for the Preparation of Platelet Rich Plasma (PRP) or Bone Marrow Concentrate (BMC) Alone or in Combination with Hyaluronic Acid”) was granted. The patent includes claims directed to sterile, vacuum blood or bone marrow processing containers prefilled with a biomaterial, including hyaluronic acid, and a coagulation activator, as well as related kits for preparing PRP or BMC in combination with such biomaterials. The patent provides additional patent protection relevant to our CellularWound medical device and wound-healing technology platform, including the preparation and delivery of autologous platelet concentrates combined with biomaterials for wound-healing applications. See “Business – Intellectual Property.”

EU MDR Certifications

In June 2026, our EU MDR (Regulation 2017/745) certificates from BSI (Notified Body 2797) were updated to reflect supplemental changes to existing certifications, including the addition of a critical subcontractor manufacturing location, namely our new manufacturing site in Monthey, Switzerland, under EU Technical Documentation Assessment Certificates MDR 756198 R001 and MDR 756199 R001, and, under EU Quality Management System Certificate MDR 755931 R001, the addition of this same critical subcontractor manufacturing location, the addition of RegenKit Wound Gel as a Class IIb device.

Additionally, we maintain an active EU Quality Management System Certificate (MDR 755931 R001) covering our Class III, Class IIb, and other devices. These certifications support continued commercialization across the EU. See “Business – Government Regulation.”

	●	Our operating results may fluctuate significantly, which will make our future results difficult to predict and could cause our results to fall below expectations.

	●	We have a history of operating losses, negative cash flows from operations, substantial indebtedness, and a working capital deficit. Our financial statements include a going concern reference.

	●	We have a history of operating losses, negative cash flows from operations, and substantial indebtedness, and we may be unable to generate sufficient cash flow to meet our debt obligations or fund our operations.

	●	The net proceeds from this offering, together with our existing cash resources, may not be sufficient to fund our operations, service our debt, or maintain profitability, and we may need to raise additional capital in the future, which may not be available on acceptable terms, or at all.

Common\n stock offered by us		2,500,000\n shares

Common\n stock to be outstanding after this offering		22,462,451\n shares (or 22,837,451 shares if the underwriters exercise their over-allotment option in full), after giving effect to the contemplated\n 3.2-for-1 forward stock split described in the Explanatory Note.

Over-allotment\n option		We\n have granted the underwriters a 30-day option to purchase up to an additional 375,000 shares of our common stock at the initial public\n offering price to cover over-allotments, if any.

Use\n of proceeds		We\n estimate that the net proceeds to us from this offering, after deducting underwriting discounts\n and commissions and estimated offering expenses payable by us, will be approximately $15.5\n million, based on the assumed initial public offering price of $7.00 per share, which is\n the midpoint of the price range set forth on the cover page of this prospectus. \n\n \n We intend to use the net proceeds from this offering for sales and marketing, machine equipment for factories in France, Switzerland and\nthe U.S.A., R&D and regulatory expenses for clinical studies in Europe and the U.S.A. See “Use of Proceeds.”

Concentration\n of ownership		Upon\n completion of this offering, assuming an offering size as set forth above and after giving effect to the Forward Stock Split, our\n executive officers and directors will beneficially own, in the aggregate, approximately 88.0% of the outstanding shares of our common\n stock (or 86.56% of the outstanding shares of our common stock if the underwriters’ option to purchase additional shares is\n exercised in full).

Proposed Nasdaq symbol		“RGNA”

Risk Factors		Investing in our common stock involves a high degree of risk. See “Risk Factors” beginning on page 26 and the other information in this prospectus for a discussion of the factors you should consider carefully before you decide to invest in our common stock.

Lock-Up		Our executive officers and directors have agreed with the underwriters not to sell, transfer or dispose of any shares or similar securities for 180 days following the closing date of this initial public offering without the prior written consent of the Representative. Any other holders of outstanding shares of our common stock (and all holders of securities exercisable for or convertible into shares of common stock) have also agreed with the underwriters not to sell, transfer or dispose of any shares or similar securities for 180 days following the effective date of the registration statement for this offering without the prior written consent of the representative. For additional information regarding our arrangement with the underwriters, please see “Underwriting.”

Representative’s Warrants		\n We will issue to StoneX Financial Inc., as the representative of the underwriters, upon closing of this offering compensation warrants entitling the underwriters or their designees to purchase up to three percent (3%) of the aggregate number of shares of our common stock that we issue to investors in this offering. The warrants are exercisable for a four and one-half year period commencing 180 days following the commencement of sales of the common stock in this offering. The warrants will have an exercise price per share equal to 125% of the public offering price of our shares of Common Stock offered hereby. See “Underwriting — Representative’s Warrants.”

	For\n the Years Ended December 31,
	2025			2024
REVENUES
Net\n Product sales	$	49,170			$	48,382
Cost\n of sales		14,934				13,914
Gross\n profit		34,236				34,468

OPERATING\n EXPENSES:
General\n and administrative		11,385				11,774
Marketing\n and distribution		15,690				14,981
Research\n and development		6,486				4,236
Total\n expenses		33,561				30,991

INCOME\n FROM OPERATIONS		675				3,477

OTHER\n (INCOME) EXPENSES:
Finance\n charges		(218	)			(808	)
Other\n (income) expense		(1,353	)			138
Total\n other (income) expenses, net		(1,571	)			(670	)

INCOME\n (LOSS) BEFORE INCOME TAXES		(896	)			2,807
Income\n tax benefit (expense)		(345	)			(495	)

NET\n INCOME (LOSS)		(1,241	)			2,312

NET\nINCOME (LOSS) PER SHARE, BASIC AND DILUTED	$	(0.20	)		$	0.38

WEIGHTED\nAVERAGE COMMON SHARES OUTSTANDING, BASIC AND DILUTED		6,157				6,153

COMPREHENSIVE\n INCOME (LOSS):
Net\n Income (Loss)	$	(1,241	)		$	2,312
Foreign\n currency translation		(178	)			(161	)
Deferred\n tax impact		63				68
Other\n (income) expense		993				(807	)
Total\n comprehensive income	$	(363	)		$	1,412

	Year Ended December 31, 2025			Year Ended December 31, 2024
Net cash used in operating activities	$	(542	)		$	4,434
Net cash used in investing activities		(1,571	)			(2,959	)
Net cash (used in)/provided by financing activities		3,581				(3,032	)
Effect of foreign currency translation on cash		(580	)			494
Net Change in Cash	$	888			$	(1,063	)

	Year Ended December 31, 2025			Year Ended December 31, 2024
Non-Current Assets	$	34,100			$	29,351
Current Assets		18,874				15,038
Non-Current Liabilities		32,152				33,063
Current Liabilities		30,441				19,123
Total Stockholders Equity/(Deficit)	$	(9,619	)		$	(7,797	)

	For\n the Six Months Ended June 30,
	2026			2025
REVENUES
Net\n Product sales	$	29,318			$	24,224
Cost\n of sales		11,044				9,201
Gross\n profit		18,274				15,023

OPERATING\n EXPENSES:
General\n and administrative		5,831				5,792
Marketing\n and distribution		7,709				7,960
Research\n and development		2,635				2,038
Total\n expenses		16,175				15,790

INCOME\n (LOSS) FROM OPERATIONS		2,099				(767	)

OTHER\n INCOME (EXPENSES):
Finance\n (income) expense		(1,650	)			1,864
Other\n income (expense)		(493	)			(772	)
Total\n other income (expenses), net		(2,143	)			1,092

INCOME\n (LOSS) BEFORE INCOME TAXES		(44	)			325
Income\n tax benefit (expense)		115				(357	)

NET\n INCOME (LOSS)		71				(32	)

NET\nINCOME (LOSS) PER SHARE, BASIC AND DILUTED	$	0.01			$	(0.01	)

WEIGHTED\nAVERAGE COMMON SHARES OUTSTANDING, BASIC AND DILUTED		6,238				6,153

COMPREHENSIVE\n INCOME (LOSS):
Net\n Income (Loss)	$	71			$	(32	)
Foreign\n currency translation		(505	)			(1,211	)
Deferred\n tax impact		297				243
Other\n (income) expense		3				-
Total\n comprehensive income	$	(134	)		$	(1,000	)

	Six Months Ended June 30, 2026			Six Months Ended June 30, 2025
Net cash provided by operating activities	$	5,039			$	406
Net cash used in investing activities		(583	)			(952	)
Net cash (used in)/provided by financing activities		(716	)			3,933
Effect of foreign currency translation on cash		(760	)			(1,689	)
Net Change in Cash	$	2,980			$	1,698

Use\n of Net Proceeds	$ \n (in millions)*		%
Sales\n and marketing	$	9.30		60.00	%
Machine\n equipment for factories in France, Switzerland and the U.S.A.	$	0.50		3.22	%
R&D\n and regulatory expenses for clinical studies in Europe and U.S.A.	$	4.20		27.10	%
RegenMatrix\n clinical study in France		1.10
Cellular\n Membrane clinical studies in Europe and the U.S.A.		1.55
Women’s\n health platform product clinical studies outside of the U.S.A.		1.55
Working\n capital and other general corporate purposes	$	1.50		9.68	%
Total	$	15.5		100.0	%

	As of June 30, 2026
$ in the Thousands	Actual			Pro Forma
Cash and cash equivalents	$	4,826			$	20,301

Total long-term debt	$	21,322			$	21,322

Shareholders’ equity:
Common stock issued, par value $0.001, 100,000,000\n shares authorized; 19,962,451 and 22,462,451 issued and outstanding as of June 30, 2026 and on an a pro forma as adjusted basis,\n respectively		20				22
Additional paid-in-capital		1,589				17,064
Accumulated other comprehensive income (loss)		1,839				1,839
Accumulated deficit		(13,201	)			(13,201	)
Total stockholders’ equity\n (deficit)	$	(9,753	)		$	5,724
Total capitalization	$	11,569			$	27,046

Initial\n public offering price per share				$	7.00
Net\n tangible book value per share as of June 30, 2026	$	(0.49	)
Increase\n per share attributable to new investors in this offering	$	0.74
Pro forma as adjusted net tangible book value per share as of June 30, 2026 after giving further effect to this offering				$	0.25
Dilution\n in pro forma net tangible book value per share to new investors in this offering				$	6.75

							Average
	Shares\n Purchased		Total\n Consideration		Price
	Amount		Percent		Amount	Percent	Per Share
	(#)		(%)		($)	(%)	($)
Existing\n stockholders		19,962,451		89	%	1,609,000		8	%	$	0.08
New\n investors		2,500,000		11	%	17,500,000		92	%	$	7.00
Total		22,462,451		100	%	19,109,000		100	%	$	0.85

							Average
	Shares Purchased		Total Consideration		Price
	Amount		Percent		Amount	Percent	Per Share
	(#)		(%)		($)	(%)	($)
Existing\n stockholders		19,962,451		87	%	1,609,000		7	%	$	0.08
New\n investors		2,875,000		13	%	20,125,000		93	%	$	7.00
Total		22,837,451		100	%	21,734,000		100	%	$	0.95

Entity	Device	project	($)2024		($)2025
USA & France	Cellular Matrix	RL-04-		688,886		611,091
Switzerland, France & USA	BBBImplants	3D printing & Electrospinning + PRP/HA/SF		596,416		1,238,736
Switzerland	RegenTHT-TXA Tube	Antifibrinolytic platform (TXA integration)		265,975		256,484
Switzerland & France	RegenMatrix	clinical study program		999,565		1,212,119
Switzerland	Cute Cell	Cell culture / Cell expansion		353,423		587,624
Switzerland & France	Cellular Wound Ca-Glu Tube	Internal regulatory development		481,400		727,418
Switzerland	Skin Sub SF+HA Biologic Dressing	Leonardino partnership		565,874		578,003
Switzerland	Passive Immunity Platform	Plasma - derived antibody system		31,559		254,786
France	TransDermJet450	TransDermJet, InTribology, UWK collaboration		58,795		25,482
USA & France	EV / Liquid Biopsy	ICM, INSERM, Univ. Montpellier collaboration		60,613		237,102
France	Regenkit BCT	Pikoa - Arthrosis		54,712		83,247
France	Regenkit BCT	Dexeus - sexual medicine		78,503		154,261
Unallocated costs				-		520,137
				4,235,721		6,486,490

	For the Year Ended December 31,
($\n in thousands)	2025			2024
				(Restated)
REVENUES:
Net product sales	$	49,170			$	48,382
Cost of sales		14,934				13,914
Gross Profit		34,236				34,468

OPERATING EXPENSES:
General and administrative	$	11,385			$	11,774
Marketing and distribution		15,690				14,981
Research and\n development		6,486				4,236
Total expenses		33,561				30,991

INCOME FROM\n OPERATIONS		675				3,477

OTHER INCOME (EXPENSES):
Finance charges		(218	)			(808	)
Other income\n (expense)		(1,353	)			138
Total other\n income (expenses), net		(1,571	)			(670	)

INCOME (LOSS) BEFORE INCOME TAXES		(896	)			2,807
Income tax expense		(345	)			(495	)

NET INCOME\n (LOSS)	$	(1,241	)		$	2,312

NET INCOME\n (LOSS) PER SHARE, BASIC AND DILUTED	$	(0.20	)		$	0.38

WEIGHTED\n AVERAGE COMMON SHARES OUTSTANDING, BASIC AND DILUTED		6,157				6,153

COMPREHENSIVE INCOME (LOSS):
Net income (loss)	$	(1,241	)		$	2,312
Foreign currency translation		(178	)			(161	)
Deferred tax impact		63				68
Other (income)\n expense		993				(807	)
Total comprehensive\n income	$	(363	)		$	1,412

($ in thousands)	2025		2024
Personnel costs - sales representatives		9,499		8,720
marketing exhibits - congresses		1,300		1,584
agents & consultants		1,218		1,651
T&Es - public relations		2,270		2,244
Equipment & Logistics & Samples		1,403		782
		15,690		14,981

($ in thousands)	Six Months Ended June 30, 2026		Six Months Ended June 30, 2025
Personnel costs - sales representatives		5,085		4,776
marketing exhibits - congresses		632		822
agents & consultants		386		634
T&Es - public relations		774		1,195
Equipment & Logistics & Samples		832		533
		7,709		7,960

	For the \n Six Months Ended June 30,
($ in thousands)	2026			2025
REVENUES:
Net product sales	$	29,318			$	24,224
Cost of sales		11,044				9,201
Gross Profit		18,274				15,023

OPERATING EXPENSES:
General and administrative	$	5,831			$	5,792
Marketing and distribution		7,709				7,960
Research and\n development		2,635				2,038
Total expenses		16,175				15,790

INCOME (LOSS)\n FROM OPERATIONS		2,099				(767	)

OTHER INCOME (EXPENSES):
Finance (income) expense		(1,650	)			1,864
Other income\n (expense)		(493	)			(772	)
Total other income (expenses),\n net		(2,143	)			1,092

INCOME (LOSS) BEFORE INCOME TAXES		(44	)			325
Income tax benefit (expense)		115				(357	)

NET INCOME\n (LOSS)	$	71			$	(32	)

	For the Year Ended December 31,
(U.S. dollars in thousands)	2025			2024
Net cash used in operating activities		(542	)		4,434
Net cash used in investing activities		(1,571	)		(2,959	)
Net cash (used in)/provided by financing activities		3,581			(3,032	)
Effect of foreign currency translation on cash		(580	)		494
Increase (decrease) in cash and cash equivalents		888			(1,063	)

	For the Six Months Ended June 30,
(U.S. dollars in thousands)	2026			2025
Net cash provided by operating activities		5,039			406
Net cash used in investing activities		(583	)		(952	)
Net cash (used in)/provided by financing activities		(716	)		3,933
Effect of foreign currency translation on cash		(760	)		(1,689	)
Increase (decrease) in cash and cash equivalents		2,980			1,698

	●	RegenKit Wound Gel: This kit is the first RegenKit that has a specific intended use for wound care. A platelet rich gel is obtained with the addition of activated thrombin serum and a calcium solution to RegenPRP. This biological dressing is especially adapted for chronic wounds healing, such as diabetic foot ulcers.

	●	RegenKit Extracell BMC: The technology used for RegenPRP preparation with RegenTHT tube can also be used to process bone marrow aspirates to obtain a bone marrow concentrate (BMC) that contains mesenchymal stems cells (MSCs). RegenTHT tubes contain a thixotropic gel with a specific density that physically separates the plasma, the platelets and the mononuclear cell fraction (MNC) of the blood. In bone marrow, the MNC fractions contain the MSCs. As a result, when a sample of bone marrow is processed in RegenTHT tubes the MNC fraction, with the MSCs, and is effectively separated from the other cellular elements of the bone marrow. The resulting BMC can be combined with RegenPRP and autologous thrombin serum (ATS), prepared with a RegenKit^® Surgery, to obtain a gel. This gel can be used in bone reconstruction, orthopedic and trauma surgery in combination with bone graft or bone substitute. RegenKit Extracell BMC has obtained the CE approval in 2006 and has been submitted to the FDA. In May 2026, we received FDA 510(k) clearance for RegenKit® ExtraCell BMC, enabling U.S. marketing for the cleared indications. This milestone advances our ability to offer this orthobiologic solution for bone trauma, reconstruction, and graft handling in the United States.

Product/KL Grade	European Regulatory Pathway and Status	US Regulatory Pathway and Status	Therapeutic Rationale
RegenKit^®ExtraCell-BMC - KL III–IV	\n\n MDR CE-marked class IIb - MDR755931R001. First issue: April 25, 2023. Current issue/start validity: June 15, 2026. Expiry date: April 24, 2028.	FDA 510(k) cleared (BK251274/0, clearance date: May 29, 2026).	Combines bone marrow concentrate (BMC) with PRP for orthobiologic repair; supports graft integration and MSC signaling
RegenKit^®Surgery - KL II–IV	MDD CE-marked class IIb – validity end date December 31, 2028	\n FDA cleared under THT+ (FDA clearance date: May 18, 2010). Code ORG.	Forms platelet-rich fibrin clot at point-of-care; used as autologous glue to enhance soft tissue adhesion and healing
\n Regenkit^® \n KL II–IV	\n\n MDR CE-marked class IIb - MDR755931R001; First issue: April 25, 2023. Current issue/start validity date: June 15, 2026; expiry date: April 24, 2028	FDA cleared under THT+ (FDA clearance date: May 18, 2010). Code ORG.	Creates suture-compatible fibrin membrane for structural tissue reinforcement (e.g., rotator cuff, Achilles)
RegenFibrin Polymer - KL III–IV	MDD CE-marked class IIb – validity end date December 31, 2028	No FDA clearance planned.	Injectable PRP-derived clot matrix for defect-filling in orthopedic and sports medicine surgery

Product/KL Grade	European Regulatory Pathway	US Regulatory Pathway	Therapeutic Rationale
RegenMatrix\n (Autologous PRP combined with crosslinked HA) - Grade IV	In\n the European Union, the Company’s PRP–HA systems are regulated under the EU MDR as Class III medical devices and are\n subject to notified-body conformity assessment (commonly under Annex IX), including review of technical documentation and the manufacturer’s\n quality management system.	The\n Company expects these products to be regulated as combination products because they combine a device constituent (a closed, point-of-care\n preparation system) with an HA constituent. FDA’s PMA framework applies to Class III medical devices, and intra-articular hyaluronic\n acid therapies for knee osteoarthritis are regulated in the United States as Class III devices subject to PMA. On October 2, 2026,\n the Company submitted a request for Breakthrough Device designation for RegenMatrix OA under the FDA’s Breakthrough Devices\n Program (FDA submission number BQ 261416/0). The request remains under FDA review, and there can be no assurance that Breakthrough\n Device designation will be granted.	Integrates\n PRP with crosslinked HA for prolonged joint residence time and biomechanical support; ideal for advanced OA with structural degeneration.\n Crosslinked HA resists enzymatic degradation and maintains therapeutic effect longer.

Treatment	Pain Relief	Sustained effect	Structural regeneration	Adverse effects	Future surgical risk	Addictive or toxic	Currently funded	General recommendation
Cellular Matrix^® (PRP+AH)	High	High	Potential for improvement of structural regeneration	Very Low	Under	No	No, under evaluation	Preferred innovator
Corticosteroids	Under	None	Worsens	Moderate-High	High	No	Yes	Not recommended
NSAIDs	Moderate	Short term	Worsens	High (CV, GI)	Undetermined	Moderate	Yes	Avoid
Opioids	Moderate	Negative	None	Very high	Undetermined	High	Yes	Avoid
Arthroscopy	Placebo	None	None	Moderate	High	No	Yes	Avoid
Total knee replacement	High (post Qx)	Moderate	Artificial	Very high	Inherent to the procedure	No	Yes	Last option

Study	Date & location	Sponsor	Study design / arms	Planned enrollment	Primary endpoint(s)	Secondary endpoint(s)	Adverse events / serious adverse events
Pivotal KOA comparative study (Cellular Matrix A-CP-HA vs HA vs placebo)	United States (New York; multicenter—12 U.S. centers); ongoing (recruitment and follow-up ongoing). Additional centers in France and Argentina to accelerate recruitment.	Company-sponsored (sponsor-initiated)	Comparative evaluation of Cellular Matrix (PRP+linear HA; A-CP-HA kit) versus hyaluronic acid alone (Arthrovisc) and placebo (saline) in KOA (K&L II–III).	290 patients	Variation in overall OA-related symptoms over 6 months, including mean difference in total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (“WOMAC”) Index score (100-mm VAS) between baseline and Month 6, including pain at walking (as specified in the protocol summary).	Follow-up includes 6-month and 12-month assessments (12-month follow-up ongoing for a subset).	AEs/SAEs are collected per protocol. To date, the Company has not disclosed any trial-halting safety issues.

Reference	Comparison	Total population	Variables with significant improvement	Security	Importance
Liu et al., 2025	PRP + HA vs PRP alone	1,384	WOMAC total (6 and 12 m), EVA (6 m), Lequesne (6 m)	OR = 0.54, lower risk (p = 0.009)	High robustness (16 studies), rigorous methodology
Gupta et al., 2025	PRP + HA vs PRP, HA, CS and other injectables	5,089	Pain and function; PRP+HA ranked #1 at 6 and 12 months using SUCRA rankings	Not separately summarized in the table excerpt	Bayesian network meta-analysis; 37 RCTs; supports PRP+HA as leading injectable option for pain and function
Karasavvidis et al., 2021.	PRP + HA vs HA alone	377	WOMAC physical function and joint stiffness, EVA (3,6,12 m)	Similar to HA alone	Supports clear functional superiority over HA alone
ESSKA-ORBIT 2025	PRP vs. HA and CS	N/A - consensus statement / guideline; no pooled patient population	PRP superior to HA and corticosteroids in pain, function and safety	Improved CS safety and clinical superiority	Robust European clinical consensus, Grade A recommendation supporting PRP as a valid / possible first-line injectable for mild-moderate knee OA (KL 1-3)
ESSKA-ORBIT 2022	PRP vs. HA and CS	N/A - consensus statement / guideline; no pooled patient population	Pain, function and quality of life; PRP supported for symptomatic knee OA, mainly mild-to-moderate disease (<= KL III), with weaker expected benefit in KL IV except where surgery is contraindicated or delayed	PRP shows longer-term benefit and fewer adverse effects than corticosteroids; avoid concurrent PRP use with corticosteroids or local anesthetics due to potential platelet toxicity	European clinical consensus supporting PRP as a valid injectable option for mild-to-moderate knee OA; PRP as second-line after failure of viscosupplementation, standardized preparation, 2-3 injections, and 3-week intervals

Product	European Regulatory Pathway	US Regulatory Pathway	Indications
RegenKit Wound Gel	MDD CE-marked class IIb – validity end date December 31, 2028	\n FDA Class II cleared \n RegenKit^®-Wound Gel-1 & RegenKit^®-Wound Gel-2 \n BK210661 (FDA Clearance date: July 8, 2022) \n \n Code PMQ	Chronic wounds (e.g., DFUs, pressure ulcers, post-surgical wounds)
RegenKit ExtraCell-BMC	MDR CE-marked (2006) class IIb - MDR755931R001. First issue: April 25, 2023. Current issue/start validity: June 15, 2026. Expiry date: April 24, 2028.	510(k) cleared (BK251274/0, clearance date: May 29, 2026)	Surgical use with grafts/scaffolds (including reconstructive indications)
CellularWound	\n MDR CE-marked class IIb - MDR755931R001. First issue: September 10, 2025. Current issue/start validity: June 15, 2026. Expiry date: April 24, 2028.	Pursuing FDA clearance through the 510(k) premarket notification pathway for its Class II PRP-HA applications. A 510(k) submission is in preparation with submission scheduled Q2 2026. Following submission, the FDA is expected to review the application under product code PMQ (or equivalent).	\n PRP-HA membrane/gel preparation for wound care application (wound closure reinforcement / wound bed coverage use as determined by clinician)
RegenKit Surgery	MDD CE-marked class IIb – validity end date December 31, 2028	FDA clearance under Regenkit THT (FDA clearance date: May 18, 2010), Code ORG.	Autologous platelet-rich fibrin glue for wound closure
RegenFibrin Polymer	MDD CE-marked class IIb – validity end date December 31, 2028	FDA clearance under Regenkit THT (FDA clearance date: May 18, 2010), Code ORG.	Deep surgical wounds / wound bed filling (implantable clot matrix use as determined by clinician)

Product	Indication / Use Case	Regulatory Pathway	Technology & Differentiation
RegenTHT-TXA Tube	Surgical and chronic wounds where enhanced fibrin stability is desired	\n This product is anticipated to be regulated as a Class II drug-device combination product and cleared via the 510(k) premarket notification pathway.	TXA-stabilized PRP gel intended to yield stronger clot structure and slower degradation
Skin Sub Biologic Dressing I	Wound repair / skin regeneration; bioresorbable scaffold	\n This product is anticipated to be regulated as a Class III medical device requiring the PMA pathway.	Electrospun silk fibroin + HA scaffold with PRP optimization; nanofiber matrix
Skin Sub Biologic Dressing II (wound applications)	Advanced skin and soft tissue defects	This product is anticipated to be regulated as a Class III medical device requiring the PMA pathway.	3D printed/electrospun comprising PRP+HA constructs; customizable geometry

Product	European Regulatory Pathway and Status	US Regulatory Pathway and Status	Indication
RegenKit PRP	MDR CE-marked Class IIb	Pursuing FDA classification and clearance through the De Novo classification pathway as a Class II device for skin revitalization, improvement in the appearance of acne scars, and adjunctive use in alopecia. FDA submission in preparation.	Skin revitalization, acne scars, alopecia (adjunctive use in dermatology/trichology)
SkinVisc	MDR CE marked class III implantable – Annex XVI (aesthetic, dermal filling) - MDR 756202.	Anticipated to be regulated in the US as a Class III medical device requiring the PMA pathway. PMA submission in preparation.	Dermal filling; HA-only skin bio-revitalization / dermal hydration protocols

Product	Indication	U.S. Regulatory Pathway
RegenMatrix RM-SKIN	Severe dermal aging, facial folds, dermal volume loss	Anticipated to be regulated in the US as a Class III medical device requiring the PMA pathway.
Cutecell	PRP-derived supplement for cell culture / ex vivo expansion (advanced aesthetic/reconstructive workflows)	Anticipated to be regulated as a biologic product (or ancillary material in cell/gene therapy manufacturing) under the CBER, likely requiring an IND application for clinical use and ultimately a BLA for marketing.

	●	PRP-mediated stimulation of muscle and vaginal stem cells,

	●	Cell differentiation and metabolic profiling under PRP influence,

	●	Regenerative effects of PRP on ENT and oral mucosa tissues,

	●	3D angiogenesis model establishment.