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\n\n美国

\n\n证券交易委员会

\n\n华盛顿特区 20549

\n\n6-K 表

\n\n根据第 13a-16 条或第 15d-16 条规定提交的外国私人发行人报告

\n\n根据《1934 年证券交易法》

\n2026 年 10 月份

\n委员会档案编号 001-15170

\n\nGSK plc

\n（注册人名称的英文译名）

\n\n79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG

\n（主要行政办公室地址）

\n请勾选说明注册人是否提交或将提交 20-F 表或 40-F 表年度报告。

\n20-F 表 . . . .X. . . . 40-F 表 . . . . . . . .

\n\n发布日期：2026 年 10 月 24 日，英国伦敦

\n\nJemperli\n（dostarlimab）数据显示，76% 的 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者达到完全缓解

\n●

患者接受单药 Jemperli 治疗后未发现癌症，经内镜、影像学和/或病理学检查确认

\n●

中位随访超过两年后，缓解患者中未报告疾病复发

\n●

数据支持近期美国批准 Jemperli\n用于该适应症

\n●

研究结果将在 ESMO\n会议的突破性研究口头报告专场公布

\n\nGSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今日宣布 II 期 AZUR-1 试验的积极中期结果。该试验评估 Jemperli（dostarlimab）单药作为一种独立治疗方案，用于治疗 II 期和 III 期微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者。研究结果将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的突破性研究口头报告专场公布。

\n\n在一项探索性分析中，可评估患者中有 76%（110/144；95% CI：69%，83%）单用 dostarlimab 后达到完全缓解。其中，68%（98/144；95% CI：60%，76%）在未接受手术的情况下，达到持续至少 12 个月的临床完全缓解（cCR12），由研究者评估；另有 12 名患者的完全缓解经组织分析确认，术后未发现癌症（病理完全缓解，即 pCR）。截至目前，缓解患者中尚未报告疾病复发，中位随访时间超过两年。

\n\n局部晚期直肠癌的当前标准治疗包括化疗、放疗和手术1，但这些治疗可能造成长期后果，包括肠道、泌尿和性功能障碍、继发癌症及不孕。2,3

\n\nGSK 全球肿瘤学研发负责人、高级副总裁 Hesham Abdullah 表示：“AZUR-1 数据展现了 Jemperli 单药改变 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌适宜患者治疗方式的潜力。现在，一些患者或许能够避免化疗、放疗和手术。近期美国批准 Jemperli，是部分患者治疗这种疾病方式的一项重大进展。”

\n\n纪念斯隆凯特琳癌症中心结直肠癌部主任、青年发病结直肠癌及胃肠道癌症中心联合主任、医学博士 Andrea Cercek 医生，以及 AZUR-1 主要研究者表示：“所公布的 AZUR-1 数据展示了接受 dostarlimab 治疗的 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者中，非手术治疗高比例成功的全球结果。随访超过两年后至今未出现疾病复发，这一事实应能让医生对这一患者群体采用器官保留策略更有信心。”

\n\nAZUR-1 达到了其主要目标，证明相当比例的患者实现了具有临床意义的 cCR12。

\n\n主要终点数据（由独立中央审查评估的 cCR12）仍在持续成熟。分析时，可评估患者中有 47%（54/116；95% CI：37%，56%）实现了 cCR12。另有 38 名参与者已实现临床完全缓解，但尚未到达 12 个月评估时间点，仍在观察中。

\n\ndostarlimab 的安全性特征总体上与其在实体瘤中的既有安全性特征一致。接受 Jemperli 治疗的患者中，严重不良反应发生率为 20%；最常见的不良反应为疲劳（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）和瘙痒（17%）。因不良反应而永久停用 Jemperli 的患者占 3%。

\n\n参与国正在通过 Project Orbis 进行监管审查。Project Orbis 是 FDA 肿瘤卓越中心的一项倡议，旨在促进国际卫生主管机构同步审查。

\n\n关于 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌

\n\n约 5–10% 的直肠癌为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）1。这些肿瘤具有特定的遗传特征，即无法正确修复 DNA 损伤，导致突变积累。这一独特的生物学特征通常使其对 dostarlimab 等免疫疗法高度响应。2,3 这些生物标志物常见于结直肠癌、子宫内膜癌及其他胃肠道癌症中，但也可能出现在其他实体瘤中。,,,4

\n\n关于 AZUR-1

\n\nAZUR-1 是一项全球性、开放标签、单臂注册性 II 期试验，评估 dostarlimab 单药治疗既往未经治疗的 II 期和 III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者（n=154）的效果。该试验旨在评估由独立中央审查确定并持续 12 个月的临床完全缓解（cCR12），并确定单用 dostarlimab 是否能使患者免于接受化疗、放疗和手术。其他疗效结局包括研究者评估的 cCR12 和客观缓解率（ORR）；ORR 定义为最佳总体缓解为临床完全缓解、临床近完全缓解或临床部分缓解的患者比例。患者在六个月内接受九个周期的 dostarlimab，每三周静脉输注 500mg。dostarlimab 的安全性和耐受性特征总体上与其在实体瘤中观察到的、已充分表征的安全性特征一致。接受 Jemperli 治疗的患者中，严重不良反应发生率为 20%；因不良反应而永久停用治疗的患者占 3%。最常见的不良反应（≥15%）为疲劳、皮疹、腹泻和瘙痒。

\n\n关于 Jemperli（dostarlimab）

\n\nJemperli（一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体）在 GSK 的免疫肿瘤学研发项目中发挥着重要作用。强大的临床试验项目包括研究 Jemperli 单药及其与其他疗法联用，在妇科、结直肠、头颈部癌症中的应用，以及在有望实现变革性结局的领域中的应用。

\n\nJemperli由AnaptysBio, Inc.发现，并根据2014年3月签署的合作与独家许可协议授权给TESARO, Inc.。根据该协议，GSK负责Jemperli的持续研究、开发、商业化和生产。

\n\n有关该产品及其当前获批适应症的更多信息，请参阅 EU 产品信息5 和 US 产品信息6。

\n\nGSK肿瘤领域业务

\n\nGSK致力于为癌症开发差异化药物，重点关注科学与技术进步最有望改善患者预后的领域，包括血液系统、肺部、胃肠道、泌尿生殖系统和妇科癌症。我们运用多种治疗模式，包括靶向小分子、抗体药物偶联物（ADC）和免疫疗法，并凭借在癌症生物学和免疫系统科学方面的深厚专长，开发旨在实现持久缓解、克服耐药并减轻治疗负担的药物。

\n\n关于 GSK

\n\nGSK是一家全球生物制药公司，致力于团结科学、技术和人才，共同走在疾病前面。详情请访问 www.gsk.com。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\nGSK联系信息 \n	\n\n	\n\n	\n\n
\n 媒体： \n	\n Tim\nFoley \n	\n \n+44 (0)\n20 8047 5502 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Sarah\nClements \n	\n \n+44 (0)\n20 8047 5502 \n	\n （伦敦） \n
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\n 投资者关系： \n	\n James\nDodwell \n	\n \n+44 (0)\n7881 269066 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Mick\nReadey \n	\n \n+44 (0)\n7990 339653 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Joanna\nTuplin \n	\n \n+44 (0)\n7788 351650 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Sam\nPiper \n	\n \n+44 (0)\n7824 525779 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Dan\nSmith \n	\n \n+44 (0)\n7823 523885 \n	\n （伦敦） \n
\n\n	\n Jeff\nMcLaughlin \n	\n \n+1 215\n751 7002 \n	\n （费城） \n
\n\n	\n Frannie\nDeFranco \n	\n \n+1 215\n751 3126 \n	\n （费城） \n

\n\n关于前瞻性陈述的警示声明

\n\nGSK提醒投资者，GSK作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中的陈述或预测）均存在可能导致实际结果与预测结果存在重大差异的风险和不确定性。此类因素包括但不限于GSK《2025年20-F表格年度报告》中“风险因素”部分所述因素，以及GSK 2026年第二季度业绩报告中所述因素。

\n\n注册地：英格兰及威尔士：

\n\n编号 3888792

\n\n注册办公地址：

\n\n79 New Oxford Street

\n\n伦敦

\n\nWC1A 1DG

\n\n参考文献

\n1.

Cercek A 等。错配修复缺陷型直肠癌及其对新辅助化疗的耐药性。《临床癌症研究》。2020年7月1日；26(13):3271-3279。doi: 1158/1078-0432.CCR-19-3728。2020年3月6日在线发表。PMID: 32144135；PMCID: PMC7348681。

\n2.

Andre T、Berton D、Curigliano G 等。Dostarlimab单药治疗错配修复缺陷型实体瘤患者的抗肿瘤活性与安全性：一项非随机对照试验。《JAMA Network Open》。2023;6(11):e2341165。doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.41165。

\n3.

Le DT 等。错配修复缺陷肿瘤中的PD-1阻断。《新英格兰医学杂志》。2015;372(26):2509-2520。

\n4.

美国国立卫生研究院国家癌症研究所。错配修复缺陷的定义。访问于2026年9月。可查阅：\nhttps://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency

\n5.

JEMPERLI（dostarlimab）产品特性概要。GlaxoSmithKline (Ireland) Limited。可查阅：\nhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli。\n访问于2026年10月。

\n6.

JEMPERLI（dostarlimab-gxly）处方信息。GlaxoSmithKline。可查阅：https://gskpro.com/en-us/products/jemperli/。访问于2026年10月。

\n\n纪念斯隆凯特琳癌症中心披露：Cercek医生拥有与GSK相关的经济利益。

\n\n签名

根据《1934年证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n	\n GSK plc \n
\n\n	\n （注册人） \n
\n\n	\n\n
\n 日期：2026年10月26日 \n	\n\n
\n\n	\n\n
\n\n	\n 签署：/s/ VICTORIA WHYTE \n \n-------------------------- \n
\n\n	\n\n
\n\n	\n Victoria Whyte \n
\n\n	\n 授权签署人，代表 \n
\n\n	\n GSK plc \n

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