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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

表格 8-K

当前报告

根据 1934 年证券交易法第 13 条或第 15(d) 条

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报告日期（最早报告事件的日期）： 2026 年 10 月 16 日

Fractyl Health, Inc.

（注册人根据其章程指定的确切名称）

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特拉华州	001-41942	27-3553477
（注册地或其他管辖区）	（委员会文件编号）	（IRS 雇主识别号）

Van de Graaff Drive 3 号 200 号套房
Burlington, 马萨诸塞州		01803
（主要行政办公地址）		（邮政编码）

\n \n \n \n \n \n

注册人电话号码，包括区号： (781) 902-8800

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（前名或前址，自上次报告以来如有变更）

勾选下列适当框格，如果 8-K 表格申报旨在同时满足注册人根据以下任何规定承担的申报义务：

☐根据证券法第 425 条（17 CFR 230.425）进行的书面通信

☐根据交易法第 14a-12 条（17 CFR 240.14a-12）进行的 soliciting material

☐根据交易法第 14d-2(b) 条（17 CFR 240.14d-2(b)）进行的 Pre-commencement communications

☐根据交易法第 13e-4(c) 条（17 CFR 240.13e-4(c)）进行的 Pre-commencement communications

根据该法第 12(b) 条注册的证券：

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每类别的标题		交易符号		注册交易所的名称
普通股，每股面值 0.00001 美元		GUTS		纳斯达克全球市场

通过勾选标记表明注册人是否为 1933 年证券法（本章 § 230.405）或 1934 年证券交易法（本章 § 240.12b-2）第 405 条定义的 emerging growth company。

Emerging growth company ☒

如果是 emerging growth company，通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用为遵守交易法第 13(a) 条提供的任何新或修订的财务会计准则而采用的 extended transition period。 ☐

项目 7.01 规则 FD 披露。

2026 年 10 月 16 日，Fractyl Health, Inc.（“公司”或“Fractyl”）发布了一份新闻稿，公布了其 REMAIN-1 关键队列的 top-line 六个月结果，这是一项随机、双盲、假手术对照的关键研究，旨在评估 Revita DMR System（“Revita”）在 GLP-1 基础疗法停用后维持减重方面的安全性和有效性。新闻稿的副本作为本 8-K 表格当前报告的附录 99.1 附上，并通过引用并入此处。

正如随附的新闻稿所述，公司将于2026年10月16日东部时间上午8:00举办电话会议和现场音频网络直播，以讨论上述数据展示。

现场音频网络直播可通过公司网站 ir.fractyl.com 的“Events”部分访问。会议期间公司使用的演示文稿副本作为本8-K表格当前报告的附件99.2提供，并在此处通过引用方式并入。

本8-K表格当前报告第7.01项所含信息，包括此处附上的附件99.1和99.2，不得被视为根据经修订的1934年《证券交易法》第18条（“交易法”）的目的而“提交”，也不得受该条款责任的约束，且不得被视为根据经修订的1933年《证券法》或交易法，无论在本报告日期之前还是之后作出，也不得受此类报告中任何一般性纳入语言的约束，除非在报告中明确具体引用。

公司的网站以及公司网站上包含的任何信息均未纳入本8-K表格当前报告中。

第8.01项其他事件。

2026年10月16日，公司报告了其REMAIN-1关键队列的六个月顶层结果，这是一项随机、双盲、假手术对照的关键研究，旨在评估 Revita 在 GLP-1 基础疗法停用后维持减重方面的安全性和有效性。

关键六个月发现

•

六个月共同主要终点达成：在改良意向性治疗（mITT）人群（N=308）中，Revita 参与者在六个月单次治疗后维持了约 80% 的 GLP-1 诱导的减重，而假手术参与者为 67%（体重恢复的最小二乘均值为 5.1% 对比 8.2% 体重；n=176 对比 74），具有高度统计学显著性（p=0.0023）。32% 的 Revita 参与者在 GLP-1 停用后六个月时体重保持稳定或进一步减重（<2% 恢复或增量损失），而假手术组为 18%（事后；名义 p=0.020）。

•

观察到剂量依赖效应：根据消融长度的术后分析，接受 12 至 18 厘米十二指肠消融的参与者体重恢复比假手术组少 43%（观察到的平均体重恢复为 4.7% 对比 8.2%；n=107 对比 74）。接受 20 厘米或更多消融的参与者体重恢复比假手术组少 53%（平均恢复 3.8%；n=47）。这与 REMAIN-1 中期队列的结果一致，表明更完整的十二指肠消融驱动了更大的治疗效果。

•

治疗效果随时间增长： Revita 与假手术之间的体重恢复差异在每个评估点都在扩大，从第3个月到第6个月几乎翻了一番。

•

积极的阶段性安全性数据：Revita 在这项正在进行的研究中耐受性良好。截至 2026 年 9 月 24 日的数据截止日期，未观察到与设备或操作相关的严重不良事件、死亡或未预料到的设备不良影响。相关不良事件主要为轻度且与操作相关，其中 94% 发生在操作后 7 天内，绝大多数在 2 天内。与上消化道内镜检查一致，我们认为这些通常较轻的围操作期不良事件支持 Revita 在获批后可能广泛用于门诊治疗。

关于前瞻性陈述的警示

本 8-K 表格当前报告包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本 8-K 表格当前报告中所有不涉及历史事实的事项均为前瞻性陈述。这些陈述可能通过诸如“aims”（旨在）、“anticipates”（预期）、“believes”（相信）、“could”（可能）、“estimates”（估计）、“expects”（预期）、“forecasts”（预测）、“goal”（目标）、“intends”（意图）、“may”（可能）、“plans”（计划）、“possible”（可能）、“potential”（潜在）、“seeks”（寻求）、“will”（将）以及这些词的变体或类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。本 8-K 表格当前报告中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下事项的陈述：我们临床试验数据和候选产品的承诺及潜在影响，包括 Revita 在 GLP-1 基础疗法停用后维持减重的潜力；Revita 相关结果的转化性和技术的可扩展性；临床研究或结果的设计、启动、时机和结果，包括 REMAIN-1 中期队列和 REMAIN-1 关键队列的结果，包括 12 个月的数据；我们任何候选产品或产品的潜在推出或商业化；我们的

监管策略，包括任何潜在 De Novo 营销申请提交的时间以及 De Novo 路径的潜在使用和益处（美国食品药品监督管理局（“FDA”）的预提交反馈是咨询性的且不具有约束力，且无法保证 FDA 会接受 De Novo 营销申请提交，也无法保证 Revita 将获得营销授权）；Revita 的编码、覆盖范围和支付，包括 Category III CPT 代码 1122T 的有效性和使用，以及获得或获得 Medicare 过渡期通过支付或其他覆盖的资格，这些均受 AMA 和 CMS 审查且无保证；任何一种产品候选药物或产品的潜在治疗人群或益处；我们的战略和产品开发目标及目标；以及上述任何一项的时间。这些陈述既非承诺也非保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于我们在向证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中更充分讨论的风险，包括我们于 2026 年 3 月 24 日向 SEC 提交的截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告 Form 10-K 中的“风险因素”部分，以及我们随后向或提供给 SEC 提交或提供的其他文件，包括我们于 2026 年 8 月 10 日向 SEC 提交的截至 2026 年 6 月 30 日的季度报告 Form 10-Q。这些前瞻性陈述基于管理层的当前估算和预期。虽然我们可能会在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们声明不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

项目 9.01 财务报表和附注。

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附注编号	描述
99.1	2026 年 10 月 16 日发布的新闻稿
99.2	2026 年 10 月 16 日发布的会议演示文稿
104	封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中）

签署

根据 1934 年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其下方的签署人代表其签署，该签署人已获得正式授权。

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			Fractyl Health, Inc.

日期：	2026 年 10 月 16 日	签署人：	/s/ Harith Rajagopalan
			Harith Rajagopalan, M.D., Ph.D., 联合创始人、首席执行官兼董事 (首席执行官)

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表格 8-K

项目 7.01 规则 FD 披露。

第8.01项 其他事件。

项目 9.01 财务报表和附注。

第8.01项其他事件。